IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i.;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008 di nomina del prof. Guido Rasi
in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco
registrato dall'Ufficio centrale del Bilancio al registro visti
semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008;
Viste la determinazione AIFA del 1º luglio 2009, n. 160 con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione dell'Ufficio di
farmacovigilanza;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la decisone della Commissione europea n. C(2010) 8646 del 29
novembre 2001 riguardante, nel quadro dell'art. 107 della direttiva
2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni
ad immettere in commercio i medicinali topici per uso umano
contenenti il principio attivo «ketoprofene»;
Sentito il parere della Sottocommissione di farmacovigilanza
dell'AIFA reso nella seduta del 20 dicembre 2010;
Vista la deliberazione della commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 21 dicembre 2010;
Ritenuto ai fini di tutela della salute pubblica di dover
provvedere a modificare il regime di fornitura dei medicinali topici
per uso umano contenenti il principio attivo «ketoprofene»;
Determina:
Art. 1
1) I medicinali per uso topico contenenti il principio attivo
«ketoprofene», ai fini della classificazione del regime di fornitura,
sono soggetti a prescrizione medica secondo quanto previsto dall'art.
88 del decreto legislativo n. 219/2006.
2) A partire dal primo lotto di produzione successivo alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, e' fatto obbligo ai
titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali di cui al comma 1 di riportare sull'imballaggio esterno o,
in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario di tali
medicinali la frase «Da vendersi dietro presentazione di ricetta
medica».
3) I farmacisti devono dispensare i medicinali di cui al comma 1
solo dietro presentazione di ricetta medica anche se trattasi di
confezioni ancora prive sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello
stesso, sul confezionamento primario della frase «Da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica».
4) Trascorsi 120 giorni dall'entrata in vigore della presente
determinazione le confezioni che non recano le modifiche indicate nei
comma 1 e 2 non potranno piu' essere dispensate al pubblico.
Pertanto, dopo 120 giorni dall'entrata in vigore della presente
determinazione, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
5) Le confezioni gia' in commercio presso i punti vendita previsti
dall'art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248 dovranno essere
ritirati dal commercio a partire dall'entrata in vigore della
presente determinazione.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 23 dicembre 2010
Il dirigente: Ferrazin