Estratto provvedimento FV/116 del 24 novembre 2010 
 
    Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  secondo
procedura nazionale del medicinale con conseguente modifica stampati 
    Medicinale: Dobutamina Hospira. 
    Confezioni:  A.I.C.  n.  032214013  12.5  mg/ml   soluzione   per
infusione, flacone da 20 ml. 
    Titolare A.I.C.: Hospira S.p.A. 
    Procedura  nazionale  con  scadenza  il  21  dicembre   2009   e'
rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione  all'immissione
in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   dell'Etichettatura   ed   a
condizione che,  alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   per   il   Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
120° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.