Provvedimento n. 261 del 15 dicembre 2010 
 
    Specialita' medicinale per uso veterinario Socatil  pasta,  nelle
seguenti confezioni e concentrazioni: 
      Socatil 50g/100g pasta per uso orale per bovini: confezione  da
1 siringa da 100 g - A.I.C. n. 100132051 e confezione da  2  siringhe
da 100 g - A.I.C. n. 100132048. 
      Socatil 7,5g/15g pasta per uso orale nei gatti e per uso topico
nei cani: confezione da 1 siringa da 15g - A.I.C. n. 100132036. 
    Titolare A.I.C.: ACME S.r.l. con sede legale e domicilio  fiscale
in Portella della Ginestra n.9 - Cavriago (RE) -  codice  fiscale  n.
01305480350. 
    Oggetto del  provvedimento:  Variazione  Tipo  II:  aggiornamento
dossier tecnica farmaceutica. 
    Si autorizza, per la specialita' medicinale per  uso  veterinario
indicata   in   oggetto,   la   variazione   tipo   II    concernente
l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica, presentato dalla
societa' titolare in data 11 settembre 2009  (prot.  Ministero  della
Salute n. 16299 del 12/09/2009) e successive integrazioni. 
    La modifica, apportata al dossier  di  tecnica  farmaceutica  che
impatta sugli stampati e' la seguente: 
    - Inserimento validita' dopo prima apertura e, precisamente: 
    - per la confezione da 1 siringa da 15 g (A.I.C. n. 100132036) la
validita' dopo prima apertura e' pari a 21 giorni. 
    - per le confezioni da 1 siringa e 2 siringhe da 100 g (A.I.C. n.
100132051 e n. 100132048) la validita' dopo prima apertura e' pari  a
5 giorni. 
    Si fa presente altresi' che  la  validita'  del  prodotto  finito
confezionato per la vendita rimane invariata. 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.