Estratto determinazione V & A.N/ n. 181 del 24 gennaio 2011 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
«Bromexina Mylan Generics», nella forma  e  confezione:  «4  mg/5  ml
sciroppo» flacone da 250 ml alle condizioni e con  le  specificazioni
di seguito indicate, a condizione che siano  efficaci  alla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione. 
    Titolare A.I.C.:  Mylan  S.p.A.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Vittor Pisani, 20 -  20124  Milano  -  codice  fiscale
13179250157. 
    Confezione: « 4 mg/5 ml sciroppo» flacone da 250 ml. 
    A.I.C. n. 039733011 (in base 10) 15WKSM (in base 32). 
    Forma farmaceutica: sciroppo. 
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. 
    Produttore del principio attivo: Ven - Petrochem & Pharma (India)
PVT LTD  2903,  05,  07,  09,10  &  2704  to  2708  G.I.D.C.  Sarigam
Industrial Estate - Gujarat, Valsad (India). 
    Produttore  del  prodotto  finito:   ABC   Farmaceutici   S.p.A.,
stabilimento sito in S. Bernardo d'Ivrea (Torino) Canton Moretti,  29
(produzione  completa,   confezionamento   primario   e   secondario,
controllo e rilascio dei lotti). 
    Composizione: 5 ml di sciroppo contengono: 
      principio attivo:  bromexina  cloridrato  4  mg  equivalente  a
Bromexina 3,65 mg; 
      eccipienti:  acido  benzoico  10  mg;  acido  tartarico  5  mg;
carmellosa sodica 10 mg; glicerolo 1000 mg;  sorbitolo  liquido  2857
mg; etanolo (96%) 150 mg; aroma tutti frutti 1,7 mg; sodio  idrossido
0,8 mg; acqua depurata quanto basta a 5 ml. 
    Indicazioni terapeutiche: Bromexina Mylan  Generics  e'  indicata
nel  trattamento  delle  turbe  della  secrezione   nelle   affezioni
respiratorie acute e croniche. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      confezione: A.I.C. n. 039733011 - «4 mg/5 ml sciroppo»  flacone
da 250 ml; 
      classe: «C-bis». 
    Classificazione ai fini della fornitura: 
      confezione: A.I.C. n. 039733011 - «4 mg/5 ml sciroppo»  flacone
da 250 ml; 
      OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.