Estratto determinazione V & A.PC/R/23 del 31 dicembre 2010 
 
    Specialita' medicinale: YASMIN. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n.  035023011/M  -  21  compresse  rivestite con film in
blister Polivinilecloruro/AL; 
      A.I.C. n. 035023023/M -  3x21  compresse  rivestite con film in
blister Polivinilecloruro/al chiuso; 
      A.I.C. n. 035023035/M -  6x21  compresse  rivestite con film in
blister; 
      A.I.C. n. 035023047/M - 13x21  compresse  rivestite con film in
blister. 
    Titolare AIC: Bayer S.p.a. 
    Numero  procedura   mutuo   riconoscimento:   NL/H/0215/001/R/002
NL/H/0215/001/P01. 
    Tipo di modifica: Modifica stampati - Rinnovo autorizzazione. 
    Modifica apportata:  E' autorizzato  l'aggiornamento  del  Foglio
Illustrativo in linea  con  la  sezione  4.4  della  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto sul rischio di trombosi venosa profonda.
E' autorizzata la modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette a  seguito  della
procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.