IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vista la Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
datata 14 aprile 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 99 del
29 aprile 2010, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del
medicinale cetuximab (Erbitux), in assenza di valida alternativa
terapeutica disponibile, per il trattamento di carcinomi
squamocellulari recidivanti e/o metastatici del distretto
testa-collo, come terapia di prima linea in combinazione con
cisplatino e 5-fluorouracile;
Vista altresi' la Determinazione dell'AIFA del 24 novembre 2010,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 287 (Serie Generale) del 9
dicembre 2010, con cui e' stato definito il regime di rimborsabilita'
e prezzo di vendita della specialita' medicinale Erbitux (cetuximab),
per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule
squamose di testa e collo in combinazione con chemioterapia a base di
platino nella malattia ricorrente e/o metastatica, ovvero per la
stessa indicazione terapeutica che ne aveva determinato l'inserimento
nel succitato elenco;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
Tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 21 e 22
dicembre 2010, come da stralcio verbale n. 12;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale cetuximab (Erbitux) di
cui alla Determinazione dell'AIFA datata 14 aprile 2010, sopra
citata, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648;
Visto il decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle
Politiche Sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi e' stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Determina:
Art. 1
Il medicinale cetuximab (Erbitux), di cui alla Determinazione
dell'AIFA datata 14 aprile 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 99 del 29 aprile 2010, citata in premessa, e' escluso dall'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, di
conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 1° febbraio 2011
Il direttore generale: Rasi