Estratto determinazione V & A.N/ n. 242 del 9 febbraio 2011 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «MIBEG»,
nella  forma  e  confezione:  «74  MBq/ml  soluzione  iniettabile»  1
flaconcino multidose da 10 ml alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate, a condizione che siano  efficaci  alla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione: 
      TITOLARE AIC:  MALLINCKRODT  MEDICAL  B.V.  (OLANDA)  con  sede
legale e domicilio in WESTERDUINWEG 3 - NL-1755 LE PETTEN (OLANDA). 
    Confezione:  «74  MBq/ml  soluzione  iniettabile»  1   flaconcino
multidose da 10 ml. Ciascun flaconcino puo' contenere da 1 ml a 5  ml
di  soluzione  iniettabile,  corrispondenti  ad  un   intervallo   di
attivita' da 74 MBq a 370 MBq alla data ed ora di calibrazione. 
    AIC n° 039096019 (in base 10) 1593QM (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile 
    Validita'  Prodotto  Integro:  20  ore  dalla  data  e   ora   di
calibrazione 
    Produttore del principio attivo: 
      Iobenguano ( 123 I): BV Cyclotron VU de Boelelaan 1085  -  1081
HV Amsterdam - The Netherlands; 
      Produttore del prodotto finito:  Mallinckrodt  Medical  B.V.  -
Westerduinweg 3, 1755 LE Petten - The Netherlands 
    Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: 
      Principio Attivo: Iobenguano ( 123 I) 74 MBq alla data e ora di
calibrazione; 
      Eccipienti: acido  citrico  monoidrato  12  mg;  sodio  citrato
diidrato 18 mg; acido gentisico 0,05 mg; stagno(II) solfato 0,005 mg;
rame solfato pentaidrato 0,001 mg; iobenguano solfato 0,5  mg;  acqua
per preparazioni iniettabili q.b. ad 1 ml; 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Medicinale solo per uso diagnostico. 
        Localizzazione mediante diagnosi scintigrafica di tumori  che
derivano da tessuto originato embriologicamente dalla cresta neurale.
Questi   sono   feocromocitomi,   paragangliomi,    chemodectomi    e
ganglioneuromi. 
        Rilevazione,  stadiazione  e  follow  up  nella  terapia  dei
neuroblastomi. 
        Valutazione dell'uptake di iobenguano. La sensibilita'  della
visualizzazione diagnostica e' differente per le entita'  patologiche
elencate. 
        I feocromocitomi ed i neuroblastomi sono  sensibili  nel  90%
circa dei pazienti, i carcinoidi nel 70%  ed  i  carcinomi  midollari
della ghiandola tiroide (MCT) soltanto nel 35%. 
        Studi  sulla  funzionalita'  della  midollare   del   surrene
(iperplasia) e del miocardio (innervazione simpatica). 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione: AIC n° 039096019 - " 74 MBq/ml soluzione  iniettabile
" 1 flaconcino multidose da 10 ml. Ciascun flaconcino puo'  contenere
da 1 ml a  5  ml  di  soluzione  iniettabile,  corrispondenti  ad  un
intervallo di attivita' da 74 MBq a 370  MBq  alla  data  ed  ora  di
calibrazione. 
    Classe: "C" 
    Classificazione ai fini della fornitura 
    Confezione: AIC n° 039096019 - " 74 MBq/ml soluzione  iniettabile
" 1 flaconcino da 10 ml - OSP:  medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabile   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile 
    Decorrenza di efficacia della determinazione:  
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana, fatto salvo un periodo transitorio della  durata
di 90 giorni, a  decorrere  da  tale  data,  al  fine  di  provvedere
all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione  degli
stampati. La stessa Determinazione  sara'  notificata  alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.