Procedura decentrata n. UK/V/0253/002/DC 
 
 
               Provvedimento n. 17 del 20 gennaio 2011 
 
    Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione  immunologia
«CEVAC TRANSMUNE». 
    Confezioni: 
      scatola con 20 fiale  liofilizzato  da  2000  dosi  di  vaccino
A.I.C. n. 103966014; 
      scatola con 20 fiale  liofilizzato  da  5000  dosi  di  vaccino
A.I.C. n. 103966026; 
      scatola con 20 fiale liofilizzato  da  10000  dosi  di  vaccino
A.I.C. n. 103966038; 
      confezione da 5 bottiglie in plastica da  100  ml  di  diluente
A.I.C. n. 103966040; 
    confezione da 5 bottiglie in  plastica  da  500  ml  di  diluente
A.I.C. n. 103966053. 
    Titolare A.I.C. : Ceva Vetem S.p.A. con  sede  legale  in  Agrate
Brianza (MB), Via Colleoni 15 - codice fiscale 09032600158. 
    Oggetto del provvedimento: 
      1) Line-extension - nuova via di somministrazione punto 4.9 del
SPC e relativi stampati 
      2) Revoca confezione 
    Si autorizza  l'aggiunta  della  nuova  via  di  somministrazione
sottocutanea  che  e'  la   seguente:   «Il   vaccino   deve   essere
somministrato una volta  al  primo  giorno  di  vita  e  puo'  essere
utilizzata una siringa automatica. Il volume da iniettare e'  0,1  ml
per  dose  per  la  somministrazione  sottocutanea.  Il  vaccino   e'
somministrato  nell'area  del  collo.   Utilizzare   dispositivi   ed
attrezzature sterili per la ricostituzione e per la  somministrazione
del vaccino», oltre a quella in-ovo gia' autorizzata. 
    La confezione scatola con 20 fiale liofilizzato da 10000 dosi  di
vaccino A.I.C. numero 103966038 e' revocata in  quanto  non  ritenuta
idonea alla nuova via di somministrazione. 
    Pertanto le confezioni ora autorizzate sono le seguenti: 
      scatola con 20 fiale liofilizzato da 2000  dosi  di  vaccino  -
A.I.C. numero 103966014 
      scatola con 20 fiale liofilizzato da 5000  dosi  di  vaccino  -
A.I.C. n. 103966026 
      confezione da 5 bottiglie in plastica da 100 ml di  diluente  -
A.I.C. n. 103966040 
      confezione da 5 bottiglie in plastica da 500 ml di  diluente  -
A.I.C. n. 103966053 
    Decorrenza di efficacia del provvedimento: Immediata.