IL DIRIGENTE
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219, e
successive modificazioni ed integrazioni, recante «Attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche'
della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio
(A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Viste le «Linee guida "Sunset Clause"» pubblicate nel portale
Internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale Internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Visti i dati di commercializzazione dei medicinali ai quali e'
stata concessa l'esenzione dalla decadenza per un anno dal 6 luglio
2009 al 6 luglio 2010;
Considerato che i medicinali indicati nell'allegato alla presente
determinazione, ai quali e' stata concessa l'esenzione dalla
decadenza per un anno, non risultano essere stati commercializzati
nel periodo compreso tra il 6 luglio 2009 ed il 6 luglio 2010;
Visto il pre-avviso di decadenza del 20 gennaio 2011, pubblicato
nel sito Internet dell'AIFA, sezione front-end/sunset clause il 21
gennaio 2011;
Considerato che, nel termine di dieci giorni indicato nel suddetto
preavviso, non sono pervenute controdeduzioni da parte delle aziende
titolari dei medicinali non commercializzati nell'anno di esenzione
dalla decadenza;
Considerato, quindi, che le relative autorizzazioni all'immissione
in commercio sono decadute, secondo quanto disposto dall'articolo 38,
commi 5 e 7 del decreto legislativo n. 219/2006 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Determina:
Art. 1
1. Risultano decaduti, ai sensi dell'art. 38, commi 5 e 7 del
decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, i medicinali di cui all'allegato alla
presente determinazione.