IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 18 giugno 2009, n. 69, recante disposizioni per lo
sviluppo economico, la semplificazione, la competitivita', nonche' in
materia di processo civile ed in particolare l'art. 11, recante
delega al Governo in materia di nuovi servizi erogati dalle farmacie
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nonche' disposizioni
concernenti i comuni con popolazione fino a 5.000 abitanti;
Visto il decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, recante
«Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito
del Servizio sanitario nazionale, nonche' disposizioni in materia di
indennita' di residenza per i titolari di farmacie rurali, a norma
dell'art. 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69»;
Visto in particolare l'art. 1, comma 2, lettera e), del citato
decreto legislativo n. 153 del 2009, che prevede l'effettuazione,
presso le farmacie, nell'ambito dei servizi di secondo livello di cui
alla lettera d), di prestazioni analitiche di prima istanza
rientranti nell'ambito dell'autocontrollo, nei limiti e alle
condizioni stabiliti con decreto di natura non regolamentare del
Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, restando in ogni caso
esclusa l'attivita' di prescrizione e diagnosi, nonche' il prelievo
di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti;
Visto l'art. 2, comma 1, lettera b), punto 5), del citato decreto
legislativo n. 153 del 2009, che prevede che all'art. 8 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, e'
aggiunta, dopo la lettera c), la seguente lettera c-bis: «c-bis)
l'accordo collettivo nazionale definisce i principi e i criteri per
la remunerazione, da parte del Servizio sanitario nazionale, delle
prestazioni e delle funzioni assistenziali di cui all'art. 11 della
legge 18 giugno 2009, n. 69, e al relativo decreto legislativo di
attuazione, fissando il relativo tetto di spesa, a livello nazionale,
entro il limite dell'accertata diminuzione degli oneri derivante, per
il medesimo Servizio sanitario nazionale, per le regioni e per gli
enti locali, dallo svolgimento delle suddette attivita' da parte
delle farmacie, e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la
finanza pubblica; all'accertamento della predetta diminuzione degli
oneri provvedono congiuntamente, sulla base di certificazioni
prodotte dalle singole regioni, il Comitato e il Tavolo di cui agli
articoli 9 e 12 dell'Intesa stipulata il 23 marzo 2005 in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano;
Considerato che l'effettuazione di prestazioni analitiche di prima
istanza presso le farmacie non puo' configurarsi come alternativa
alle prestazioni di diagnostica clinica erogate nell'ambito
dell'assistenza specialistica ambulatoriale, bensi' una loro
integrazione;
Visto in particolare l'art. l, comma 2, lettera d), del citato
decreto legislativo n. 153 del 2009, che prevede che nelle farmacie
sia possibile la erogazione di servizi di secondo livello rivolti ai
singoli assistiti, in coerenza con le linee guida ed i percorsi
diagnostico-terapeutici previsti per le specifiche patologie, su
prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera
scelta, anche avvalendosi di personale infermieristico, prevedendo
anche l'inserimento delle farmacie tra i punti forniti di
defibrillatori semiautomatici;
Vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio
del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in
vitro;
Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, di
attuazione della direttiva 98/79 CE, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro, e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione
della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici;
Visto l'art. 8, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 502, e successive modificazioni, che disciplina la procedura per
la realizzazioni delle convenzioni tra le farmacie pubbliche e
private e il Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 e successive
modificazioni, recante «Attuazione dell'art. 1 della legge 3 agosto
2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei
luoghi di lavoro»;
Vista la legge del 3 aprile 2001 n. 120, recante «Disposizioni in
materia di attivita' libero-professionale intramuraria ed altre norme
in materia sanitaria», e successive modificazioni, in materia di
utilizzo dei defibrillatori semiautomatici;
Visto l'accordo fra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di
Trento e Bolzano, recante linee guida per il rilascio
dell'autorizzazione all'utilizzo extraospedaliero dei defibrillatori
semiautomatici, del 27 febbraio 2003, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 71 del 26 marzo 2003;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, di «Attuazione
della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per
il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai
dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i
dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi»;
Ritenuto, altresi', con il presente decreto, di dare attuazione a
quanto previsto dall'art. 1, comma 2, lettera e), del decreto
legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, nonche' di provvedere, in
relazione ai servizi di secondo livello, di cui all'art. 1, comma 2,
lettera d), a fornire indicazioni tecniche sui dispositivi
strumentali necessari alla fornitura di detti servizi, comprensivi
dei defibrillatori semiautomatici;
Acquisita l'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 18 novembre 2010;
Decreta:
Art. 1
Limiti di applicazione
1. Ai fini del presente decreto, per prestazioni analitiche di
prima istanza mediante l'utilizzo di dispositivi per «test
autodiagnostici», devono intendersi test che in via ordinaria sono
gestibili direttamente dai pazienti in funzione di autocontrollo a
domicilio, ovvero in caso di condizioni di fragilita' di non completa
autosufficienza, possono essere utilizzati mediante il supporto di un
operatore sanitario, presso le farmacie territoriali pubbliche e
private.
2. E' vietato l'utilizzo di apparecchiature che prevedano attivita'
di prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi
equivalenti, restando in ogni caso esclusa l'attivita' di
prescrizione e diagnosi.
3. Le apparecchiature di cui al successivo art. 2 possono essere
utilizzate anche per la realizzazione dei programmi di educazione
sanitaria e di campagne di prevenzione previste dal decreto
legislativo 3 ottobre 2009, n. 153.