Estratto determinazione V & A.PC/II/ 95 del 14 febbraio 2011 
 
    Specialita' Medicinale: GEMCITABINA ACCORD HEALTHCARE 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited. 
    Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/1124/001/11/010. 
    Tipo di modifica: modifica della dimensione del  lotto  (comprese
le categorie  di  dimensione  del  lotto)  del  prodotto  finito.  La
modifica riguarda  tutte  le  altre  forme  farmaceutiche  fabbricate
secondo procedimenti di fabbricazione complessi. 
    Modifica apportata: aggiornamento del processo  di  fabbricazione
del prodotto finito, con l'aggiunta di una  nuova  dimensione  di  un
lotto da 247.57 L corrispondente a 49514 fiale. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.