Estratto determinazione V & A.PC/II/96 del 14 febbraio 2011 
 
    Specialita' medicinale: GEMZAR 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. 
    Procedura mutuo riconoscimento: n. SE/H/0261/001-002/11/020/G 
    Tipo di modifica: 
      sostituzione o aggiunta di un sito  di  fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti; 
      modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; 
      modifica della dimensione del lotto (comprese le  categorie  di
dimensione del lotto) del prodotto finito; 
      modifica delle prove in corso di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. 
    Soppressione  di  una  prova  non  significativa  in   corso   di
fabbricazione. 
    Modifica apportata: aggiunta di un  sito  di  produzione  per  le
confezioni da 200 mg: Eli Lilly and Company, Lilly Corporate  Center,
Indianapolis,  Indiana  (USA).  Modifiche  relative  al  processo  di
produzione, alle dimensioni del lotto a  all'IPC  test  del  prodotto
finito. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.