Estratto determinazione n. 2083 / 2011 del 23 febbraio 2011 
 
    Medicinale: LATANOPROST VIAN. 
    Titolare A.I.C.: Vian S.A. Tatoiou Avenue (Varibobi Bridge) 14671
N. Erythrea Grecia. 
    Confezioni: 
      «0,005% collirio, soluzione» 1 flacone contagocce da 2,5  ml  -
A.I.C. n. 039975014/M (in base 10) 163Y36 (in base 32); 
      «0,005% collirio, soluzione» 3 flaconi contagocce da 2,5  ml  -
A.I.C. n. 039975026/M (in base 10) 163Y3L (in base 32); 
      «0,005% collirio, soluzione» 6 flaconi contagocce da 2,5  ml  -
A.I.C. n. 039975038/M (in base 10) 163Y3Y (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione. 
    Composizione: 1 ml di collirio, soluzione contiene: 
      principio attivo: 50 microgrammi di latanoprost  -  Una  goccia
contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost; 
      eccipienti: sodio cloruro -  Benzalconio  cloruro  -  Sodio  di
idrogeno fosfato monoidrato - Fosfato di sodico anidro  -  Acqua  per
preparazioni iniettabili. 
    Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: 
      Vianex S.A.- Plant A' - 12th Km National  Road  Athens-Lamia  -
14451 Metamorphosi Attiki Grecia; 
      Tubilux Pharma S.p.A. - Via Costarica, 20/22  -  00040  Pomezia
(Roma) Italia. 
    Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione  intraoculare
elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed in pazienti  con
ipertensione oculare. 
Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione: 
      «0,005% collirio, soluzione» 1 flacone contagocce da 2,5  ml  -
A.I.C. n. 039975014/M (in base 10) 163Y36 (in base 32); 
        classe di rimborsabilita': A; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,08; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,40. 
Classificazione ai fini della fornitura 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
LATANOPROST VIAN e' la seguente: medicinale soggetto  a  prescrizione
medica (RR). 
Tutela brevettuale 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
Stampati 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.