IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.  245,  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; 
  Vista la legge n. 289/2002 (finanziaria 2003); 
  Visto il decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche  sociali  del  16  luglio  2008,  registrato   dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n.  803,  in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido  Rasi
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; 
  Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29  settembre  2006,
concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Vista la determina con la quale la societa' Novartis Europharm  LTD
ha  ottenuto  l'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   del
medicinale «Rasilez»; 
  Vista la domanda con la quale la ditta Novartis  Europharm  LTD  ha
chiesto la rinegoziazione delle  condizioni  di  rimborsabilita'  del
medicinale «Rasilez»; 
  Visto il parere della commissione  consultiva  tecnico  scientifica
del 25 maggio 2010; 
  Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del  13
dicembre 2010; 
  Vista la deliberazione n. 1 del 27 gennaio 2011  del  consiglio  di
amministrazione  dell'AIFA  adottata  su   proposta   del   direttore
generale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  Il medicinale RASILEZ (aliskiren) e' rinegoziato alle condizioni di
seguito indicate. 
  Confezioni: 
  «300  mg  compresse  rivestite  con  film  -  uso  orale»   blister
(PA/ALU/PVC) 28 compresse; 
  n. 038243123 (in base 10) 14H2TM (in base 32); 
  classe di rimborsabilita': A; 
  prezzo ex factory (IVA esclusa) € 23,47; 
  prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 38,74; 
  «150  mg  compresse  rivestite  con  film  -  uso  orale»   blister
(PA/ALU/PVC) 28 compresse; 
  n. 038243200 (in base 10) 14H2W0 (in base 32); 
  classe di rimborsabilita': A; 
  prezzo ex factory (IVA esclusa) € 19,56; 
  prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 32,28. 
  Validita' del contratto: 12 mesi. 
  Tetto di spesa complessivo sulla  monoterapia  e  sull'associazione
con HCT di 8 milioni di euro sul prezzo ex factory per il primo anno. 
  Eliminazione del registro di monitoraggio  con  rinuncia  da  parte
dell'Azienda del requisito di farmaco innovativo. 
  I prezzi si considerano al lordo delle riduzioni di legge. 
  Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale.