Estratto determinazione V & A.N/ n. 398 del 28 febbraio 2011 
 
    Medicinale: SUPRACEF. 
    Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco D'Italia S.P.A.  con  sede
legale e domicilio fiscale in via Walter Tobagi, 8 - 20068  Peschiera
Borromeo - Milano, codice fiscale 00714810157. 
    Variazione A.I.C.: 
      B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova; 
      B.II.b.3.b - Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito; 
      modifiche importanti nel procedimento  di  fabbricazione  della
sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza o l'efficacia del medici. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato. 
    Sono autorizzate le modifiche presentate in forma  di  «Grouping»
come di seguito specificato: 
      modifica del processo di produzione del prodotto finito: 
        granulazione della cefixima con  etanolo  con  ottimizzazione
della quantita' di etanolo ed esecuzione di 2 granulazioni invece  di
una; 
        preparazione del granulato di  saccarina  calcica  (lotto  di
circa 50 kg invece di 2,4 kg); 
        preparazione della  miscela  finale:  aggiunta  del  magnesio
stearato prima della miscelazione finale; 
      inserimento della specifica «dissoluzione Q =  80%  in  15  min
(rilascio e fine validita'); 
      inserimento delle specifiche: 
        altre sostanze correlate identificate ≤ 0,5% (rilascio e fine
validita'); 
        ogni altra impurezza non specificata ≤ 0,2% (rilascio e  fine
validita'). 
    Relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      A.I.C.  n.  028855068  -  «400  mg  compresse  dispersibili»  5
compresse; 
      A.I.C.  n.  028855070  -  «400  mg  compresse  dispersibili»  7
compresse. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.