IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 e 11 del  decreto  legislativo  24  giugno
2003, n. 211; 
  Visto l'art. 8 del decreto del Ministero della salute  21  dicembre
2007; 
  Vista la revisione dell'Annex 1 (revision 4 of November 2009)  alla
«Detailed guidance on the request to the  competent  authorities  for
authorisation of a clinical trial on a medicinal  product  for  human
use, the notification of substantial amendments and  the  declaration
of the end of the trial (CT-1)» pubblicata dalla Commissione Europea; 
  Vista la  «Detailed  guidance  on  the  request  to  the  competent
authorities for authorisation of a  clinical  trial  on  a  medicinal
product for human use, the notification of substantial amendments and
the declaration of the end of the trial (CT-1) (revision 3  of  March
2010)» pubblicata dalla Commissione Europea; 
  Visto il documento SANCO/C/8/SF/dn D(2010) 874806, EudraCT  -  list
of additional fields  contained  in  EudraCT  (reasons  for  negative
opinions of the ethics committee) (November  2009)  pubblicato  dalla
Commissione Europea; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  L'appendice 5 al decreto del Ministero  della  salute  21  dicembre
2007 e' modificata e la nuova versione  e'  direttamente  disponibile
sul sito dell'Osservatorio nazionale  sulla  sperimentazione  clinica
dei medicinali (http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it).