Estratto determinazione V & A.N/ n. 424 del 28 febbraio 2011 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. 
    All'autorizzazione all'immissione in  commercio  del  medicinale:
«Articaina Ogna», rilasciata alla  societa'  Giovanni  Ogna  e  Figli
S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in viale Zara, 23 - 20159
Milano  -  codice  fiscale  00881820153  e'  apportata  la   seguente
modifica: in sostituzione della confezione «"4% soluzione iniettabile
con adrenalina 1:200.000'' 100 tubofiale da 1,8  ml»  (Codice  A.I.C.
031530013) viene autorizzata la confezione «"4% soluzione iniettabile
con adrenalina 1:100.000'' 50 tubofiale da  1,8  ml»  (Codice  A.I.C.
031530052)  e  in  sostituzione  della  confezione   «"4%   soluzione
iniettabile con adrenalina  1:100.000''  100  tubofiale  da  1,8  ml»
(Codice  A.I.C.  031530025)  viene  autorizzata  la  confezione  «"4%
soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000'' 50 tubofiale da  1,8
ml» (Codice A.I.C. 031530064) alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate, a condizione che siano  efficaci  alla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione. 
    Confezione: 
      «4%  soluzione  iniettabile  con   adrenalina   1:100.000»   50
tubofiale da 1,8 ml; 
      A.I.C. n. 031530052 (in base 10) 0Y2724 (in base 32); 
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile; 
      validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; 
      produttore del principio attivo: BASF Orgamol Pharma  Solutions
SA - Route du Simplon 1, 36 - 1902  Evionnaz  (Svizzera);  Boehringer
Ingelheim Pharma GmbH & Co KG DE, Binger Strasse - Ingelheim Am Rheim
(Germania); 
      produttore del prodotto  finito:  Pierrel  S.p.A.  stabilimento
sito in SS Appia 7-bis n. 46/48 - Capua (Caserta) (tutte); 
      composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: 
        principio attivo:  articaina  cloridrato  40  mg;  adrenalina
bitartrato 18,2 mcg; 
        eccipienti: sodio cloruro 1 mg; sodio metabisolfito  0,5  mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml; 
      «4%  soluzione  iniettabile  con   adrenalina   1:200.000»   50
tubofiale da 1,8 ml; 
    A.I.C. n. 031530064 (in base 10) 0Y272J (in base 32); 
    forma farmaceutica: soluzione iniettabile; 
    validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; 
    produttore del principio attivo: BASF Orgamol Pharma Solutions SA
- Route du Simplon 1,  36  -  1902  Evionnaz  (Svizzera);  Boehringer
Ingelheim Pharma GmbH & Co KG DE, Binger Strasse - Ingelheim Am Rheim
(Germania); 
    produttore del prodotto finito: Pierrel S.p.A. stabilimento  sito
in SS Appia 7-bis n. 46/48 - Capua (Caserta) (tutte); 
    composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: 
    principio  attivo:  articaina  cloridrato   40   mg;   adrenalina
bitartrato 9,1 mcg; 
    eccipienti: sodio cloruro 1 mg; sodio metabisolfito 0,5 mg; acqua
per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Articaina 4% con adrenalina  1:100.000:  interventi  chirurgici
sulle mucose e sull'osso che richiedono intensa ischemia;  interventi
chirurgici  sulla  polpa  dentaria  (amputazione  ed   estirpazione);
estrazione  di   denti   con   paradontite   apicale   e   fratturati
(osteotomia); interventi chirurgici di  lunga  durata  (per  esempio:
intervento di  Caldwell-Luc,  osteosintesi  percutanea,  cistectomia,
interventi mucogengivali, preparazione di cavita' e  di  monconi  per
l'applicazione di corone); 
      Articaina 4% con adrenalina 1:200.000: interventi  di  routine,
come evulsione di denti singoli od in serie, preparazioni di  cavita'
e di monconi per l'applicazione di corone, in particolare in pazienti
affetti da gravi malattie sistemiche. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 031530052 - «4% soluzione iniettabile con  adrenalina
1:100.000» 50 tubofiale da 1,8 ml; 
      classe: «C»; 
      A.I.C. n. 031530064 - «4% soluzione iniettabile con  adrenalina
1:200.000» 50 tubofiale da 1,8 ml; 
      classe: «C». 
    Classificazione ai fini della fornitura. 
    Confezione: 
      A.I.C. n. 031530052 - «4% soluzione iniettabile con  adrenalina
1:100.000» 50 tubofiale da 1,8  ml  -  USPL:  medicinali  soggetti  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabili   esclusivamente   da
specialisti identificati, secondo disposizioni delle regioni o  delle
provincie autonome; 
      A.I.C. n. 031530064 - «4% soluzione iniettabile con  adrenalina
1:200.000» 50 tubofiale da 1,8  ml  -  USPL:  medicinali  soggetti  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabili   esclusivamente   da
specialisti identificati, secondo disposizioni delle regioni o  delle
provincie autonome. 
    Smaltimento scorte. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.