Estratto determinazione V & A.PC/II/148 del 28 febbraio 2011 
 
    Specialita' medicinale: ABELCET. 
    Confezione: A.I.C. n. 033002015/M  -  «5  mg/ml  concentrato  per
soluzione per infusione» 10 flaconcini di vetro da 20 ml. 
    Titolare A.I.C.: Cephalon S.r.l. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0154/001/II/058. 
    Tipo di modifica:  C.I.4  -  Variazioni  collegate  a  importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    Modifica apportata: modifica del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto alle sezioni 4.4, e 4.8 e relative modifiche del  foglio
illustrativo come conseguenza di un aggiornamento di dati  clinici  e
di sicurezza riportati nel Company Core Safety Information. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.