Estratto determinazione V & A.N/ n. 491 del 16 marzo 2011 
 
    Medicinale: TAU-TUX. 
    Titolare A.I.C.: Sigma - Tau industrie farmaceutiche riunite  Spa
con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47, 00144 -
Roma - Codice Fiscale 00410650584. 
    Variazione A.I.C.: B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato -  e' autorizzata  la  modifica  della  specifica
(volume medio) del medicinale: 
      da: volume medio dell'unita' farmaceutica: 30-33 ml; 
      a: volume medio dell'unita' farmaceutica: 28.5-31.5 ml; 
    relativamente alla confezione sottoelencata: 
      A.I.C. n. 026973026 - «6% gocce orali,soluzione» flacone 30 ml; 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.