Estratto provvedimento FV/ 19 del 22 marzo 2011 
 
    Medicinale: TANTUM ROSA. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 023399 037 «0,1% soluzione vaginale» 1 flacone da 140
ml; 
      A.I.C. n. 023399 049 «0,1% soluzione vaginale» 5 flaconi da 140
ml; 
      A.I.C. n. 023399 013 «500 mg granulato  per  soluzione  cutanea
per genitali esterni» 10 bustine; 
      A.I.C. n. 023399 025 «500 mg/10 ml  concentrato  per  soluzione
cutanea per genitali esterni» 10 flaconcini. 
    Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini  Francesco  ACRAF
SPA. 
    Procedura Nazionale. 
    Con scadenza il  1°  giugno  2010  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   per   il   Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Le confezioni 023399013 «500 mg granulato per  soluzione  cutanea
per  genitali  esterni»  10  bustine  e  023399025  «500   mg/10   ml
concentrato per soluzione cutanea per genitali esterni» 10 flaconcini
gia' prodotte che non rechino le modifiche  indicate  dalla  presente
determinazione non potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza  del  termine  sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    Le confezioni 023399037 «0,1% soluzione vaginale»  1  flacone  da
140 ml e 023399049 «0,1% soluzione vaginale» 5 flaconi da 140 ml gia'
prodotte  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dalla  presente
determinazione possono essere dispensate al pubblico fino  alla  data
di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.