Estratto provvedimento FV/21 del 22 marzo 2011 
 
    Medicinale: GENTALYN. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 020891 026 10mg/1ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml; 
    A.I.C. n. 020891 038 20mg/2ml soluzione iniettabile 1 fiale 2 ml; 
    A.I.C. n. 020891 040 40mg/1ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml; 
    A.I.C. n. 020891 014 80mg/2ml soluzione iniettabile 1 fiala 2 ml; 
    A.I.C. n. 020891 089 120mg/1,5l soluzione iniettabile 1 fiala 1,5
ml; 
    A.I.C. n. 020891 053 160mg/2ml soluzione iniettabile  1  fiala  2
ml; 
    A.I.C. n. 020891 065 0,1% unguento tubo 30 g; 
    A.I.C. n. 020891 077 0,1% crema tubo 30 g. 
    Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a. 
    Procedura nazionale con scadenza il 1° giugno 2010 e'  rinnovata,
con  validita'   illimitata,   l'autorizzazione   all'immissione   in
commercio previa modifica del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto,  del  foglio  illustrativo  e   dell'etichettatura   ed   a
condizione che,  alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,   per   il   foglio
illustrativo ed etichettatura entro centottanta  giorni  dall'entrata
in vigore della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  Titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
centottantesimo  giorno  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
determinazione.  Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine   sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.