Estratto determinazione V & A.PC/II/233 del 28 marzo 2011 
 
    Specialita' medicinale: FOSTER. 
    Confezioni: 
      AIC n. 037789017/M - «100 mcg /6 mcg per  erogazione  soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 120
erogazioni; 
      AIC n. 037789029/M - «100 mcg /6 mcg per  erogazione  soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 180
erogazioni. 
    Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.a. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0871/001/II/013. 
    Tipo di modifica: modifica stampati. 
    Modifica   apportata:   Aggiornamento   del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4 e 5.2  e  relative
modifiche del Foglio illustrativo e delle etichette. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.