IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministero della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'AIFA, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra
citato;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato
Direttore generale dell'AIFA;
Visto l'art. 5 della legge del 29 novembre 2007, n. 222, di
conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 1° ottobre
2007, n. 159;
Visto l'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178,
intervenuto a modifica del comma 1 dell'art. 7 del decreto-legge 18
settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16
novembre 2001, n. 405, che definisce i criteri della determinazione
del prezzo di riferimento per i farmaci a brevetto scaduto compresi
all'interno delle liste di trasparenza AIFA;
Visto l'art. 13, comma 1, lettera b) del decreto-legge 28 aprile
2009, n. 39, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 giugno
2009, n. 77, che ridefinisce le quote di spettanza relative ai
medicinali equivalenti di cui all'art. 7, comma 1 del decreto-legge
18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge
16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, con
l'esclusione dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che
abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto;
Visto il decreto del Ministero del lavoro della salute e delle
politiche sociali del 26 novembre 2009, recante «Modalita' attuative
delle misure previste a carico delle aziende farmaceutiche, dei
grossisti e delle farmacie in caso di mancato rispetto delle quote di
spettanza di cui all'art. 13, comma 1, lettera b), del decreto-legge
28 aprile 2009, n. 39, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
giugno 2009, n. 77, in vigore dal 20 gennaio 2010»;
Visto il comma 6 dell'art. 11 del decreto-legge 30 maggio 2010,
convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122,
che ridefinisce le quote di spettanza a beneficio di farmacisti e
grossisti, sul prezzo di vendita al pubblico delle specialita'
medicinali di classe A di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537;
Visto in particolare l'art. 11, comma 9 del decreto-legge n.
78/2010, convertito, con modificazioni, nella legge n. 122 del 30
luglio 2010, che dispone che a decorrere dall'anno 2011, per
l'erogazione a carico del S.S.N. dei medicinali equivalenti di cui
all'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2010, n. 347,
convertito, con modificazioni, collocati in classe A ai fini della
rimborsabilita', l'AIFA, sulla base della ricognizione dei prezzi
vigenti nei paesi dell'Unione europea, fissa un prezzo massimo di
rimborso per confezione;
Vista la delibera del consiglio di amministrazione dell'AIFA n. 10
del 30 marzo 2011 con la quale viene approvata la metodologia di
fissazione dei nuovi prezzi di riferimento ai sensi del predetto art.
11, comma 9 del decreto-legge n. 78/2010, convertito con
modificazioni nella legge n. 122 del 30 luglio 2010;
Determina:
Art. 1
1. A partire dal 15 aprile 2010, sono vigenti i nuovi prezzi di
riferimento per ogni categoria di farmaci a brevetto scaduto compresa
all'interno delle liste di trasparenza AIFA.
2. I nuovi prezzi sono riportati nell'elenco allegato, che e' parte
integrante della presente determinazione.
3. In applicazione della disposizione di cui al comma 9 dell'art.
11 del decreto-legge n. 78/2010, convertito, con modificazioni, dalla
legge del 30 luglio 2010, n. 122, i nuovi prezzi di riferimento sono
stati ridotti sulla base di una metodologia di confronto del prezzo
di riferimento dei prodotti presenti nella lista di trasparenza AIFA
del mese di febbraio 2011 con i prezzi dei farmaci a brevetto scaduto
vigenti in altri Paesi europei (UK, Germania, Francia e Spagna), come
meglio specificato nell'allegata nota metodologica che e' parte
integrante della presente determinazione.