Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita  della  specialita'
medicinale  UROREC   (silodosina)   -   autorizzata   con   procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione  del
29 gennaio 2010 ed inserita nel registro comunitario  dei  medicinali
con i numeri: 
  EU/1/09/608/001 «4 mg -  capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(PVC/PVDC/ALU)» 5 capsule; 
  EU/1/09/608/002 «4 mg -  capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(PVC/PVDC/ALU)» 10 capsule; 
  EU/1/09/608/003 «4 mg -  capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(PVC/PVDC/ALU)» 20 capsule; 
  EU/1/09/608/004 «4 mg -  capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(PVC/PVDC/ALU)» 30 capsule; 
  EU/1/09/608/005 «4 mg -  capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(PVC/PVDC/ALU)» 50 capsule; 
  EU/1/09/608/006 «4 mg -  capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(PVC/PVDC/ALU)» 90 capsule; 
  EU/1/09/608/007 «4 mg -  capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(PVC/PVDC/ALU)» 100 capsule; 
  EU/1/09/608/008 «8 mg -  capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(PVC/PVDC/ALU)» 5 capsule; 
  EU/1/09/608/009 «8 mg -  capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(PVC/PVDC/ALU)» 10 capsule; 
  EU/1/09/608/010 «8 mg -  capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(PVC/PVDC/ALU)» 20 capsule; 
  EU/1/09/608/011 «8 mg -  capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(PVC/PVDC/ALU)» 30 capsule; 
  EU/1/09/608/012 «8 mg -  capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(PVC/PVDC/ALU)» 50 capsule; 
  EU/1/09/608/013 «8 mg -  capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(PVC/PVDC/ALU)» 90 capsule; 
  EU/1/09/608/014 «8 mg -  capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(PVC/PVDC/ALU)» 100 capsule. 
    Titolare  A.I.C.:  Recordati  Ireland  LTD  -  Raheens   East   -
Ringaskiddy Co. Cork - Irlanda. 
 
 
                        IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto  l'art.  48  del  decreto  legge  30  settembre  2003  n.269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.326  ,  che  istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre  2004,  n.245  recante  norme  sull'organizzazione  ed   il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;  
  Vista la legge 15 luglio 2002, n.145 
  Visto il decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche  sociali  del  16  agosto  2008,  registrato   dall'Ufficio
centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio  n.  803  in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi  e'  stato  nominato
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8;  
  Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;   
  Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;  
  Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante  «Disciplina  della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e  della  lotta  contro  il
doping»; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;  
  Visto il decreto legislativo 8  aprile  2003,  n.  95,  concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;   
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;  
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n.  227,  del  29  settembre  2006
concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Vista  la  domanda  con  la  quale   la   ditta   ha   chiesto   la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';  
  Visto il parere della Commissione consultiva tecnico -  scientifica
nella seduta del 1° febbraio 2011;  
  Vista la deliberazione n 7 del  10  marzo  2011  del  Consiglio  di
amministrazione  dell'AIFA  adottata  su   proposta   del   direttore
generale; 
  Considerato che per la corretta gestione  delle  varie  fasi  della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito  un
numero di identificazione nazionale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
          Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
 
  Alla specialita' medicinale UROREC  (silodosina)  nelle  confezioni
indicate vengono attribuiti  i  seguenti  numeri  di  identificazione
nazionale. 
  Confezioni: 
    «4 mg - capsula rigida - uso orale -  blister  (PVC/PVDC/ALU)»  5
capsule - AIC n. 039789019/E (in base 10), 15Y8GV (in base 32); 
    «4 mg - capsula rigida - uso orale - blister  (PVC/PVDC/ALU)»  10
capsule - AIC n. 039789021/E (in base 10), 15Y8GX (in base 32); 
    «4 mg - capsula rigida - uso orale - blister  (PVC/PVDC/ALU)»  20
capsule - AIC n. 039789033/E (in base 10), 15Y8H9 (in base 32); 
    «4 mg - capsula rigida - uso orale - blister  (PVC/PVDC/ALU)»  30
capsule - AIC n. 039789045/E (in base 10), 15Y8HP (in base 32); 
    «4 mg - capsula rigida - uso orale - blister  (PVC/PVDC/ALU)»  50
capsule - AIC n. 039789058/E (in base 10), 15Y8J2 (in base 32); 
    «4 mg - capsula rigida - uso orale - blister  (PVC/PVDC/ALU)»  90
capsule - AIC n. 039789060/E (in base 10), 15Y8J4 (in base 32); 
    «4 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)»  100
capsule - AIC n. 039789072/E (in base 10), 15Y8JJ (in base 32); 
    «8 mg - capsula rigida - uso orale -  blister  (PVC/PVDC/ALU)»  5
capsule - AIC n. 039789084/E (in base 10), 15Y8JW (in base 32); 
    «8 mg - capsula rigida - uso orale - blister  (PVC/PVDC/ALU)»  10
capsule - AIC n. 039789096/E (in base 10), 15Y8K8 (in base 32); 
    «8 mg - capsula rigida - uso orale - blister  (PVC/PVDC/ALU)»  20
capsule - AIC n. 039789108/E (in base 10), 15Y8KN (in base 32); 
    «8 mg - capsula rigida - uso orale - blister  (PVC/PVDC/ALU)»  30
capsule - AIC n. 039789110/E (in base 10), 15Y8KQ (in base 32); 
    «8 mg - capsula rigida - uso orale - blister  (PVC/PVDC/ALU)»  50
capsule - AIC n. 039789122/E (in base 10), 15Y8L2 (in base 32); 
    «8 mg - capsula rigida - uso orale - blister  (PVC/PVDC/ALU)»  90
capsule - AIC n. 039789134/E (in base 10), 15Y8LG (in base 32); 
    «8 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)»  100
capsule - AIC n. 039789146/E (in base 10), 15Y8LU (in base 32). 
  Indicazioni  terapeutiche:  Trattamento   dei   segni   e   sintomi
dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).