IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n.245 del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del
comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n.803 in
data 16 agosto 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato
direttore generale dell' Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modifiche e
integrazioni, relativa alle norme in materia di procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 successive
modifiche e integrazioni, recante attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa ad un
codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, ed in
particolare l'art. 50, commi 5 e 5-bis;
Visto il decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274, recante
disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219
ed, in particolare, l'art. 8, che modifica l'art. 50, introducendo il
comma 5-bis, che rinvia ad apposita determinazione dell'AIFA per
l'individuazione delle modifiche, diverse da quelle previste dal
comma 5 (modifiche essenziali), che l'interessato e' tenuto a
comunicare alla stessa agenzia;
Visto il decreto ministeriale 24 maggio 2004, inerente la
rideterminazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le
prestazioni rese a richiesta ed utilita' di soggetti interessati;
Ritenuto, pertanto, di individuare e disciplinare, ai sensi
dell'art. 50, comma 5-bis, del decreto legislativo n. 219/2006, la
procedura di comunicazione inerente le modifiche «non essenziali»
delle condizioni in base alle quali e' stata rilasciata una
autorizzazione alla produzione di medicinali;
Determina:
Art. 1
Oggetto e campo di applicazione
1. La presente determinazione individua e disciplina, ai sensi
dell'art. 50, comma 5-bis, del decreto legislativo n. 219/2006, la
procedura di comunicazione delle modifiche «non essenziali» delle
condizioni in base alle quali e' stata rilasciata una autorizzazione
alla produzione di medicinali.
2. Sono definite come non essenziali le modifiche che:
a. non impattano in modo critico sui locali e sui processi
produttivi;
b. non comportano una diversa destinazione d'uso di locali;
c. non comportano una variazione di lay-out dei reparti
produttivi;
d. non comportano una modifica di flussi del personale e/o
materiali;
e. implicano una sostituzione di macchine e/o apparecchiature che
presentano la stessa funzionalita' di quelle precedentemente
installate ed autorizzate e che possono rappresentare un
miglioramento tecnologico (definite come: «sostituzioni
like-for-like»), purche' non richiedano variazione di lay-out, una
modifica di flussi o diversa destinazione d'uso dei locali;
f. non richiedono, in ogni caso, la modifica dell'autorizzazione
alla produzione precedentemente rilasciata al sito produttivo ai
sensi dell'art. 50 del decreto legislativo n. 219/2006.
3. Nell'allegato n. 1, che costituisce parte integrante della
presente determinazione, e' riportato l'elenco dettagliato delle
modifiche «non essenziali», cosi' come definite dal precedente comma
2, con la relativa codificazione.
4. Le modifiche non indicate nell'elenco di cui all'allegato n. 1,
sono escluse dal campo di applicazione della presente determinazione.
Per esse, si rinvia all'art. 50, comma 5, del decreto legislativo n.
219/2006 («modifiche essenziali»).
5. Ricadono, in ogni caso, nel novero delle modifiche «essenziali»,
sottoposte, quindi, alla procedura di autorizzazione da parte
dell'AIFA, ai sensi dell'art. 50, comma 5, del decreto legislativo n.
219/2006, tutte le attivita' di installazione, sostituzione di
macchine/apparecchiature e/o attivazione di produzioni, o fasi di
produzione, di medicinali o materie prime eseguiti in aree
classificate: A, B, C e D, secondo la definizione riportata
nell'allegato 1 delle EU cGMP.
6. Le mere sostituzioni di parti di consumo (parti di ricambio)
previste dai piani di manutenzione delle apparecchiature di un sito
produttivo non richiedono l'autorizzazione da parte dell'AIFA, ne'
comportano l'obbligo della preventiva comunicazione all'AIFA stessa.