Estratto determinazione n. 2175/2011 
 
    Medicinale: AUTART. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo  U.  Boccioni,  1  -  21040
Origgio (Varese) Italia. 
    Confezioni: 
      «2,5 mg compresse» 50 compresse  in  flacone  PP  -  A.I.C.  n.
039845019/M (in base 10) 15ZZ4V (in base 32); 
      «5 mg compresse»  20  compresse  in  flacone  PP  -  A.I.C.  n.
039845021/M (in base 10) 15ZZ4X (in base 32); 
      «5 mg compresse»  50  compresse  in  flacone  PP  -  A.I.C.  n.
039845033/M (in base 10) 15ZZ59 (in base 32); 
      «10 mg compresse» 10  compresse  in  flacone  PP  -  A.I.C.  n.
039845045/M (in base 10) 15ZZ5P (in base 32); 
      «10 mg compresse» 50  compresse  in  flacone  PP  -  A.I.C.  n.
039845058/M (in base 10) 15ZZ62 (in base 32); 
      «100  mg/ml  concentrato  per  soluzione   per   infusione»   1
flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C.  n.  039845060/M  (in  base  10)
15ZZ64 (in base 32); 
      «100  mg/ml  concentrato  per  soluzione   per   infusione»   1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n.  039845072/M  (in  base  10)
15ZZ6J (in base 32); 
      «100  mg/ml  concentrato  per  soluzione   per   infusione»   1
flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n.  039845084/M  (in  base  10)
15ZZ6W (in base 32); 
      «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 50 ml
- A.I.C. n. 039845096/M (in base 10) 15ZZ78 (in base 32); 
      «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5  ml
- A.I.C. n. 039845108/M (in base 10) 15ZZ7N (in base 32). 
    Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. 
    Composizione: ogni ml di concentrato contiene: 
      flaconcini da 100 mg/ml - Principio attivo: 
        ogni ml di concentrato contiene 100 mg di metotrexato; 
        ogni flaconcino da 5 ml di concentrato  contiene  500  mg  di
metotrexato; 
        ogni flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 1000  mg  di
metotrexato; 
        ogni flaconcino da 50 ml di concentrato contiene 5000  mg  di
metotrexato; 
      flaconcini da 10 mg/ml - Principio attivo: 
        ogni ml di concentrato contiene 10 mg di metotrexato; 
        ogni flaconcino da 5 ml di  concentrato  contiene  50  mg  di
metotrexato; 
        ogni flaconcino da 50 ml di concentrato contiene  500  mg  di
metotrexato. 
    Eccipienti: sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. 
    Produzione, rilascio dei lotti: Ebewe Pharma  Ges.m.b.H.  Nfg  KG
Mondstrasse 11, A-4866 Unterach - Austria. 
    Produzione principio attivo: 
      Excella GmbH (Heumann  PCS  GmbH)  Nürnberger  Str.  12,  90537
Feucht - Germania; 
      Fermion Oy Lääketehtaantie 2, FI-90650 Oulu - Finlandia. 
    Indicazioni terapeutiche:  il  metotrexato  e'  indicato  per  il
trattamento di diverse patologie tumorali  quali  leucemia  linfatica
acuta (LLA), cancro della mammella e osteosarcoma. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «2,5 mg compresse» 50 compresse  in  flacone  PP  -  A.I.C.  n.
039845019/M (in base 10) 15ZZ4V (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C; 
      «5 mg compresse»  20  compresse  in  flacone  PP  -  A.I.C.  n.
039845021/M (in base 10) 15ZZ4X (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C; 
      «5 mg compresse»  50  compresse  in  flacone  PP  -  A.I.C.  n.
039845033/M (in base 10) 15ZZ59 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C; 
      «10 mg compresse» 10  compresse  in  flacone  PP  -  A.I.C.  n.
039845045/M (in base 10) 15ZZ5P (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C; 
      «10 mg compresse» 50  compresse  in  flacone  PP  -  A.I.C.  n.
039845058/M (in base 10) 15ZZ62 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C; 
      «100  mg/ml  concentrato  per  soluzione   per   infusione»   1
flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C.  n.  039845060/M  (in  base  10)
15ZZ64 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,42. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,10; 
      «100  mg/ml  concentrato  per  soluzione   per   infusione»   1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n.  039845072/M  (in  base  10)
15ZZ6J (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,95. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,73; 
      «100  mg/ml  concentrato  per  soluzione   per   infusione»   1
flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n.  039845084/M  (in  base  10)
15ZZ6W (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 94,98. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 156,76; 
      «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 50 ml
- A.I.C. n. 039845096/M (in base 10) 15ZZ78 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,42. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,10; 
      «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5  ml
- A.I.C. n. 039845108/M (in base 10) 15ZZ7N (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,64. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,36; 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Autart» e' la seguente: 
      per le  confezioni  classe  di  rimborsabilita'  C:  medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR); 
      per le  confezioni  classe  di  rimborsabilita'  H:  medicinali
soggetti   a    prescrizione    medica    limitativa,    utilizzabili
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.