IL DIRIGENTE 
              dell'ufficio valutazione e autorizzazione 
 
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003  n.  269
convertito nella legge  24  novembre  2003  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri  della  funzione  pubblica  e  dell'economia  e  finanze  20
settembre  2004  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto  il  Regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione  e
dell'ordinamento del  personale  dell'Agenzia  Italiana  del  Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Vista la determinazione n.  15  del  1º  marzo  2010,  con  cui  il
Direttore generale dell'Agenzia Italiana  del  Farmaco  ha  conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico  di  coordinatore  dell'Area
registrazione e l'incarico di Dirigente  dell'ufficio  valutazione  e
autorizzazione; 
  Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009,  n.  219  e
s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e  successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario  concernente
i medicinali per uso umano, nonche' della  direttiva  2003/94/CE»,  e
s.m.i.; 
  Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il  quale  prevede  che  i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio  (AIC)
decadute sono pubblicati nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA); 
  VISTE le «Linee Guida ''Sunset  Clause''»  pubblicate  nel  portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data  2  aprile
2009; 
  Visto  il  «Comunicato  AIFA»  pubblicato  nel   portale   internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009; 
  Considerato che il medicinale SIMPOTTANTACINQUE AIC  n.  033057  e'
stato esentato dalla decadenza per mancata commercializzazione dal  6
luglio 2009 al 6 luglio 2010; 
  Visto il pre-avviso di decadenza del 20  gennaio  2011,  pubblicato
nel sito internet dell'AIFA, sezione front-end/sunset  clause  il  21
gennaio 2011; 
  Vista  la  determinazione  n.  305/2011  del  14   febbraio   2011,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 44 del 23 febbraio 2011; 
  Considerato che il medicinale SIMPOTTANTACINQUE AIC  n.  033057  e'
stato  effettivamente  posto  in  commercio  prima   della   scadenza
dell'anno di esenzione dalla decadenza e cioe'  prima  del  6  luglio
2010,  come  dimostrato  dalla  documentazione  pervenuta  agli  atti
dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione in data 5 aprile 2011 prot.
AIFA n. 36730 del 6 aprile 2011; 
  Ritenuto, pertanto, non applicabile al medicinale SIMPOTTANTACINQUE
AIC n. 033057, l'art. 38, commi 5 e  7  del  decreto  legislativo  n.
219/06 e s.m.i.; 
  Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e  per  gli  effetti  di  cui
all'art.  21-nonies  legge  n.  241/1990  e  ss.mm.,   eliminare   il
medicinale SIMPOTTANTACINQUE AIC n. 033057 dall'elenco  dei  decaduti
per mancata  commercializzazione  (Allegato  alla  determinazione  n.
305/2011 del 14 febbraio 2011); 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  E'  parzialmente  annullata,  ad  ogni   effetto   di   legge,   la
determinazione n. 305/2011 del 14  febbraio  2011,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 44 del 23 febbraio 2011  nella  parte  in  cui,
nell'Allegato    relativo,    risulta    inserito    il    medicinale
SIMPOTTANTACINQUE AIC n. 033057;