Estratto determinazione n. 2187/2011 
 
    Medicinale: ACTIVELLE 0,5 mg/0,1 mg. 
    Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S - Novo Alle' - DK-2880 Bagsværd
(Danimarca). 
    Confezioni: 
    «0,5 mg/0,1 mg compresse rivestite con film»  1×28  compresse  in
confezione  calendario   PP/polistirene/polistirene   -   A.I.C.   n.
034117034/M (in base 10) 10K5FB (in base 32); 
    «0,5 mg/0,1 mg compresse rivestite con film»  3×28  compresse  in
confezione  calendario   PP/polistirene/polistirene   -   A.I.C.   n.
034117046/M (in base 10) 10K5FQ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      principio  attivo:  estradiolo  0,5  mg  (come   emiidrato)   e
noretisterone acetato 0,1 mg; 
      eccipienti: 
    compressa:    lattosio     monoidrato,     amido     di     mais,
idrossipropilcellulosa, talco, magnesio stearato; 
    film di rivestimento: ipromellosa, triacetina, talco. 
    Produzione, confezionamento: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk  Park,
Buiding C2, DK 2760 Måløv (Danimarca). 
    Controllo lotti: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk Park, Building B2,
DK 2760 Måløv (Danimarca). 
    Rilascio dei lotti: Novo Nordisk A/S Novo Alle' DK 2880 Bagsvaerd
(Danimarca). 
    Indicazioni terapeutiche: Terapia ormonale sostitutiva (TOS)  per
i sintomi da carenza estrogenica per le donne in menopausa  da  oltre
un anno. 
    L'esperienza  nel  trattamento  di  donne  oltre  i  65  anni  e'
limitata. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «0,5 mg/0,1 mg compresse  rivestite  con  film»  1×28
compresse  in  confezione  calendario  PP/polistirene/polistirene   -
A.I.C. n. 034117034/M (in base 10) 10K5FB (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Activelle 0,5 mg/0,1 mg»  e'  la  seguente:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.