Estratto determinazione n. 2195/2011 
 
    Medicinale: MIRTAZAPINA PFIZER. 
    Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. - via Isonzo n. 71 -  04100
Latina. 
    Confezioni: 
    «15  mg  compresse  orodispersibili»  6  compresse   in   blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127019/M (in base  10)  168LKC  (in
base 32); 
    «15  mg  compresse  orodispersibili»  18  compresse  in   blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127021/M (in base  10)  168LKF  (in
base 32); 
    «15  mg  compresse  orodispersibili»  30  compresse  in   blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127033/M (in base  10)  168LKT  (in
base 32); 
    «15  mg  compresse  orodispersibili»  48  compresse  in   blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127045/M (in base  10)  168LL5  (in
base 32); 
    «15  mg  compresse  orodispersibili»  90  compresse  in   blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127058/M (in base  10)  168LLL  (in
base 32); 
    «15  mg  compresse  orodispersibili»  96  compresse  in   blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127060/M (in base  10)  168LLN  (in
base 32); 
    «30  mg  compresse  orodispersibili»  30  compresse  in   blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127072/M (in base  10)  168LM0  (in
base 32); 
    «45  mg  compresse  orodispersibili»  6  compresse   in   blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127084/M (in base  10)  168LMD  (in
base 32); 
    «45  mg  compresse  orodispersibili»  18  compresse  in   blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127096/M (in base  10)  168LMS  (in
base 32); 
    «45  mg  compresse  orodispersibili»  30  compresse  in   blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127108/M (in base  10)  168LN4  (in
base 32); 
    «45  mg  compresse  orodispersibili»  48  compresse  in   blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127110/M (in base  10)  168LN6  (in
base 32); 
    «45  mg  compresse  orodispersibili»  90  compresse  in   blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127122/M (in base  10)  168LNL  (in
base 32); 
    «45  mg  compresse  orodispersibili»  96  compresse  in   blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127134/M (in base  10)  168LNY  (in
base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. 
    Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene: 
    principio attivo: 15 mg, 30 mg, 45 mg di mirtazapina; 
    eccipienti: crospovidone (tipo B),  mannitolo  (E421),  cellulosa
microcristallina,  aspartame  (E951),   silice   colloidale   anidra,
magnesio  stearato,   aroma   fragola   guarana'   [malto   destrine,
propilenglicol, aromi artificiali, acido  acetico  (  <  1%)],  aroma
menta [aromi artificiali, amido di mais]. 
    Rilascio dei lotti: 
    Pfizer Service Company BVBA Hoge WEI 10, 1930, Zaventem (Belgio); 
    Pfizer PGM Zone Industrielle,  29  Route  des  Industries,  37530
Poce-Sur-Cisse (Francia). 
    Controllo dei lotti: 
    Astron Research  Limited  Sage  House,  319  Pinner  Road,  North
Harrow, Middlesex, Hai 4UF. (Regno Unito); 
    Zeta  Analytical  Limited   Unit   3   Colonial   Way,   Watford,
Hertfordshire WD244YR (Regno Unito). 
    Produzione: Aurobindo Pharma Limited  Unit  III  Survey  No.  313
Bachupally, Quthubullapur Mandal, Hyderabad,  Ranga  Reddy  District,
500090, Andhra Pradesh (India). 
    Confezionamento: Pfizer Italia S.R.L. via Del Commercio n.  25/27
- 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia. 
    Produttore della sostanza attiva: Aurobindo Pharma Limited Unit -
I, Survey No 388 & 339,  Borpatla  Village,  Hatnoora  Mandal,  Medak
District, 502296, Andhra Pradesh (India). 
    Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi  di  depressione
maggiore. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «30 mg compresse  orodispersibili»  30  compresse  in
blister PA/AL/PVC/CA/PL/AL -  A.I.C.  n.  040127072/M  (in  base  10)
168LM0 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': «A». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,52. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,73. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Mirtazapina  Pfizer»  e'  la   seguente:   medicinale   soggetto   a
prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.