Estratto determinazione n. 2197/2011 
 
    Medicinale: PRAMIPEXOLO HORMOSAN. 
    Titolare A.I.C.: Hormosan Pharma GmbH  -  Wilhelmshoeher  Strasse
106, D-60389 Frankfurt/Main (Germania). 
    Confezioni: 
    «0,088 mg compresse» 30  compresse  in  blister  OPA/AL/PVC/AL  -
A.I.C. n. 040054013/M (in base 10) 166C7X (in base 32); 
    «0,088 mg compresse» 100 compresse  in  blister  OPA/AL/PVC/AL  -
A.I.C. n. 040054025/M (in base 10) 166C89 (in base 32); 
    «0,18 mg compresse»  30  compresse  in  blister  OPA/AL/PVC/AL  -
A.I.C. n. 040054037/M (in base 10) 166C8P (in base 32); 
    «0,18 mg compresse» 100  compresse  in  blister  OPA/AL/PVC/AL  -
A.I.C. n. 040054049/M (in base 10) 166C91 (in base 32); 
    «0,35 mg compresse»  30  compresse  in  blister  OPA/AL/PVC/AL  -
A.I.C. n. 040054052/M (in base 10) 166C94 (in base 32); 
    «0,35 mg compresse» 100  compresse  in  blister  OPA/AL/PVC/AL  -
A.I.C. n. 040054064/M (in base 10) 166C9J (in base 32); 
    «0,7 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040054076/M (in base 10) 166C9W (in base 32); 
    «0,7 mg compresse»  100  compresse  in  blister  OPA/AL/PVC/AL  -
A.I.C. n. 040054088/M (in base 10) 166CB8 (in base 32); 
    «1,1 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040054090/M (in base 10) 166CBB (in base 32); 
    «1,1 mg compresse»  100  compresse  in  blister  OPA/AL/PVC/AL  -
A.I.C. n. 040054102/M (in base 10) 166CBQ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 
    «Pramipexolo Hormosan» 0,088 mg compresse contiene  0,088  mg  di
pramipexolo base; 
    «Pramipexolo Hormosan» 0,18 mg  compresse  contiene  0,18  mg  di
pramipexolo base; 
    «Pramipexolo Hormosan» 0,35 mg  compresse  contiene  0,35  mg  di
pramipexolo base; 
    «Pramipexolo Hormosan»  0,7  mg  compresse  contiene  0,7  mg  di
pramipexolo base; 
    «Pramipexolo Hormosan»  1,1  mg  compresse  contiene  1,1  mg  di
pramipexolo base; 
      eccipienti:    mannitolo     (E421),     amido     di     mais,
idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato. 
    Produzione del principio attivo: Hetero Drugs  Limited  -  S.Nos.
213, 214  e  255,  Bonthapally  Village,  Jinnaram  Mandal  -  Medak,
district, Andhra Pradesh (India). 
    Produzione,  controllo,  rilascio  dei   lotti,   confezionamento
primario e secondario: Specifar S.A. -  1,  28  Octovriou  str.,  Ag.
Varvara - 12351 Atene (Grecia). 
    Rilascio dei lotti, confezionamento secondario:  Hormosan  Pharma
GmbH - Wilhelmshoeher Str. 106 - D-60389 Frankfurt/Main (Germania). 
    Indicazioni terapeutiche: «Pramipexolo Hormosan» e' indicato  nel
trattamento sintomatologico della malattia di  Parkinson  idiopatica,
da solo o  in  associazione  con  levodopa,  cioe'  nel  corso  della
malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o
diventa   discontinuo   ed   insorgono   fluttuazioni    dell'effetto
terapeutico (fluttuazioni di fine dose o «on/off»). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «0,088 mg compresse» 30 compresse in  blister  OPA/AL/PVC/AL  -
A.I.C. n. 040054013/M (in base 10) 166C7X (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': «A». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,23. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,19; 
      «0,18 mg compresse» 30 compresse  in  blister  OPA/AL/PVC/AL  -
A.I.C. n. 040054037/M (in base 10) 166C8P (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': «A». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,38. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,22; 
      «0,7 mg compresse» 30  compresse  in  blister  OPA/AL/PVC/AL  -
A.I.C. n. 040054076/M (in base 10) 166C9W (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': «A». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,29. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,42. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Pramipexolo  Hormosan»  e'  la  seguente:  medicinale   soggetto   a
prescrizione medica (RR). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.