Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale «PecFent» (fentanil) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
31 agosto 2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/10/644/001 «100 mcg/erogazione - spray nasale, soluzione -
uso nasale - flacone (vetro) - 1,55 ml» 1 flacone;
EU/1/10/644/002 «100 mcg/erogazione - spray nasale, soluzione -
uso nasale - flacone (vetro) - 1,55 ml» 4 flaconi;
EU/1/10/644/003 «400 mcg/erogazione - spray nasale, soluzione -
uso nasale - flacone (vetro) - 1,55 ml» 1 flacone;
EU/1/10/644/004 «400 mcg/erogazione - spray nasale, soluzione -
uso nasale - flacone (vetro) - 1,55 ml» 4 flaconi.
Titolare A.I.C.: Archimedes Development Limited.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 1° febbraio 2011;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23
febbraio 2011;
Vista la deliberazione n. 8 del 30 marzo 2011 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale
e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialita' medicinale PECFENT (fentanil) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale.
Confezioni:
«100 mcg/erogazione - spray nasale, soluzione - uso nasale -
flacone (vetro) - 1,55 ml» 1 flacone - A.I.C. n. 040328015/E (in base
10) 16GQUH (in base 32);
«100 mcg/erogazione - spray nasale, soluzione - uso nasale -
flacone (vetro) - 1,55 ml» 4 flaconi - A.I.C. n. 040328027/E (in base
10) 16GQUV (in base 32);
«400 mcg/erogazione - spray nasale, soluzione - uso nasale -
flacone (vetro) - 1,55 ml» 1 flacone - A.I.C. n. 040328039/E (in base
10) 16GQV7 (in base 32);
«400 mcg/erogazione - spray nasale, soluzione - uso nasale -
flacone (vetro) - 1,55 ml» 4 flaconi - A.I.C. n. 040328041/E (in base
10) 16GQV9 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «PecFent» e' indicato per il trattamento
del dolore episodico intenso (DEI) negli adulti gia' sottoposti a
terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico
cronico. Il dolore episodico intenso e' un'esacerbazione transitoria
del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente altrimenti
controllato.
I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono i
pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno
25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di
ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o
una dose equinalgesica di un altro oppioide per una settimana o piu'.