Estratto determinazione V & A. N. N. 604 del 13 aprile 2011 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
OSSITOCINA BIOLOGICI ITALIA, nella forma  e  confezione:  «5  U.I./ml
soluzione  iniettabile»  10  fiale   alle   condizioni   e   con   le
specificazioni di seguito indicate; 
    Titolare AIC:  BIOLOGICI  ITALIA  LABORATORIES  S.r.l.  con  sede
legale e domicilio fiscale in 20060 - MASATE -  MILANO,  via  Filippo
Serpero, 2, Codice Fiscale 01233940467. 
    Confezione: «5 U.I./ml soluzione iniettabile» 10 fiale. 
    AIC n° 038274015 (in base 10) 14J0YZ (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile. 
    Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. 
    Condizioni di conservazione: conservare in frigorifero (2°-8°C). 
    Conservare nella confezione originale per proteggere il  prodotto
dalla luce. 
    Produttore del principio attivo: JOINT STOCK COMPANY GRINDEKS  53
KRUSTPILS STREET - 1057 Riga - Latvia. 
    Produttore del prodotto  finito:  BIOLOGICI  ITALIA  LABORATORIES
S.r.l. stabilimento sito in NOVATE MILANESE (MI) - via  Cavour  41-43
(fab. fino al confez. primario,  controllo  e  rilascio  dei  lotti);
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. stabilimento sito in Masate (MI)
- via F. Serpero, 2  (conf.  secondario,  controllo  e  rilascio  dei
lotti). 
    Composizione: Una fiala da 1 ml contiene: 
    Principio Attivo: Ossitocina 5 U.I. 
    Eccipienti: Sodio acetato triidrato (correttore di pH) 1,113  mg;
Acido acetico  glaciale  (correttore  di  pH)  3,555  mg;  Acqua  per
preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. 
    Indicazioni terapeutiche: Induzione medica del travaglio di parto
( in casi di gravidanza oltre il termine, di rottura prematura  delle
membrane, di pre-eclampsia).  Casi  selezionati  di  inerzia  uterina
primaria o secondaria. 
    Emorragie  post-partum  (in  queste  indicazioni   va   preferito
Methergin, che ha una maggiore durata di azione). 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezione: AIC n. 038274015 - «5 U.I./ml soluzione  iniettabile»
10 fiale. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
    Classificazione ai fini della fornitura. 
    Confezione: AIC n. 038274015 - «5 U.I./ml soluzione  iniettabile»
10 fiale - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente  ad
esso assimilabile. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.