Estratto determinazione V & A.N n. 613 del 13 aprile 2011 
 
    Titolare AIC: A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE  S.r.l.
con sede legale e domicilio fiscale in 50131  -  Firenze,  via  Sette
Santi, 3, Codice Fiscale 00395270481. 
    Medicinale: PLANUM. 
    Variazione AIC: 15.a Presentazione di un certificato  d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione  in  commercio
e' modificata come di seguito indicata: 
    E'  autorizzata  la  modifica  relativa  alla  presentazione  del
Certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea relativo al principio
attivo «Etinilestradiolo» n. R2-CEP 1995-022-Rev  03,  da  parte  del
produttore  gia'  approvato  «N.V.  ORGANON,  Kloosterstraat  6,  The
Netherlands-5349  AB  Oss»,  siti  di   produzione   «N.V.   ORGANON,
Kloosterstraat 6, The  Netherlands-5349  AB  Oss»  e  «N.V.  ORGANON,
Veersemeer 4, The Netherlands-5347 JN Oss». 
    Sono autorizzate le revisioni delle versioni  intermedie:  R1-CEP
1995-022-Rev 00, R1-CEP  1995-022-Rev  01,  R1-CEP  1995-022-Rev  02,
R2-CEP 1995-022-Rev 00, R2-CEP 1995-022-Rev 01,  R2-CEP  1995-022-Rev
02. 
      relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      AIC N. 025247014 - «0,15 mg + 0,03 mg compresse» 21 compresse 
      AIC N. 025247026 - "0,15 mg + 0,03 mg compresse» 3  blister  da
21 compresse 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.