Estratto determinazione V & A.N. n. 663 del 19 aprile 2011 
 
    Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL  GMBH  con  sede
legale e domicilio in Binger strasse 173, D55216 - Ingelheim Am Rhein
(Germania). 
    Medicinale: PANTOPRAZOLO BOEHRINGER INGELHEIM. 
    Variazione AIC: Passaggio ad automedicazione (B10). 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica del Regime di Fornitura. 
    Da: RR - Medicinale soggetto a prescrizione Medica. 
    A: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. 
    Sono  inoltre  autorizzate   le   modifiche   delle   Indicazioni
terapeutiche e della Posologia e modo di somministrazione. 
    Le  nuove  indicazioni  Terapeutiche  e  Posologia  e   modo   di
somministrazione sono: 
    Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine dei sintomi
da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti 
    Posologia e modo di somministrazione: 
    La dose raccomandata e' di 20 mg di Pantoprazolo (una  compressa)
al giorno. 
    Potrebbe essere necessario assumere le compresse per  2-3  giorni
consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi.  Una  volta
raggiunta la completa guarigione dei  sintomi,  il  trattamento  deve
essere sospeso. 
    Il trattamento non deve suoperare le 4 settimane senza consultare
un medico. 
    Se entro 2 settimane di trattamento continuo non  si  nota  alcun
miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. 
    Popolazione particolare 
    Non e' necessario l'aggiustamento della dosein pazienti anziani o
in pazienti con compromissione renale o epatica. 
    Uso pediatrico 
    L'uso di Pantoprazolo Boehringer ingelheim  non  e'  raccomandato
nei bambini ed adolescenti al di sotto  di  18  anni  a  causa  della
insufficienza dei dati sulla sicurezza e sull'efficacia. 
    Modo di somministrazione: 
    Le  compresse   gastroresistenti   di   Pantoprazolo   Boehringer
Ingelheim 20 mg non devono essere masticate  o  frantumate  e  devono
essere deglutite intere con del liquido un'ora prima della colazione. 
    I  nuovi  stampati  corretti  ed  approvati  sono  allegate  alla
presente determinazione. 
    relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      AIC n.  038742019  -  «20  mg  compresse  gastroresistenti»  14
compresse in blister al/al; 
      AIC n.  038742021  -  «20  mg  compresse  gastroresistenti»  14
compresse in flacone hdpe. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.