Estratto determinazione V & A.N./ n. 668 del 19 aprile 2011 
 
    Titolare AIC: ALCON  ITALIA  SPA  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Viale Giulio Richard, 1/B, 20143 - Milano - Codice Fiscale
07435060152. 
    Medicinale: ISOGLAUCON. 
    Variazione AIC: 15.a Presentazione di un certificato  d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato 
    17.a  Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della  prova   del
principio attivo 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato. 
    Sono autorizzate le modifiche, presentate in forma  di  "Umbrella
variation", come di seguito specificato: 
Aggiornamento di CEP 
      Presentazione del certificato di  conformita'  della  Ph.  Eur.
aggiornato rilasciato al produttore PCAS ZI De La Vigne Aux Loups. 23
Rue  Bossuet-  France-91160  Longjumeau,  per   il   p.a.   clonidina
cloridrato: 
        R1-CEP 1998-112-Rev 02 del 13.02.2008 
    Il p.a. e' controllato sulla base delle specifiche della relativa
monografie e delle aggiuntive del CEP: 
      - solventi residui: etanolo: limitato dal test loss  on  drying
NMT 0,5%; 
RE-TEST del principio attivo attualmente non presenti: 
      DA: ....(non presente) A: 60 mesi 
relativamente alla confezione sottoelencata: 
      AIC n. 023467018 - "0,125% collirio, soluzione" 1 flacone da 10
ml 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.