Estratto determinazione V & A.PC/II/ 31 del 18 gennaio 2011 
 
    Specialita' medicinale: AMINOMIX. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n.  037054018/M  -  «con  glucosio  20%  ed  elettroliti
soluzione per infusione» 6 sacche da 1000 ml; 
      A.I.C. n.  037054020/M  -  «con  glucosio  20%  ed  elettroliti
soluzione per infusione» 4 sacche da 1500 ml; 
      A.I.C. n.  037054032/M  -  «con  glucosio  20%  ed  elettroliti
soluzione per infusione» 4 sacche da 2000 ml; 
      A.I.C.  n.  037054044/M  -  «con  glucosio  12%  ed   elettroni
soluzione per infusione» 6 sacche da 1000 ml; 
      A.I.C. n.  037054057/M  -  «con  glucosio  12%  ed  elettroliti
soluzione per infusione» 4 sacche da 1500 ml; 
      A.I.C. n.  037054069/M  -  «con  glucosio  12%  ed  elettroliti
soluzione per infusione» 4 sacche da 2000 ml; 
      A.I.C. n. 037054071/M - «con  glucosio  12%  senza  elettroliti
soluzione per infusione» sacche da 1000 ml; 
      A.I.C. n. 037054083/M - «con  glucosio  12%  senza  elettroliti
soluzione per infusione» 4 sacche da 1500 ml; 
      A.I.C. n. 037054095/M - «con  glucosio  12%  senza  elettroliti
soluzione per infusione» 4 sacche da 2000 ml; 
    Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0418/001-003/II/063. 
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica  chimico/farmaceutica  -
Modifica stampati. 
    Modifica apportata: 
      modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo  e  delle  etichette
alle sezioni 6.5 e 6.6 come dl seguito indicato. 
    Sezione 6.5: 
      «Il film della sacca interna e' costituito da polipropilene  ed
elastomeri termoplastici. 
      La sovrasacca e' composta da un  film  multistrato  a  base  di
poliolefine    con    funzione    di    barriera    consentita     da
poliestere/ceramica o etilene vinil alcool». 
    Sezione 6.6: 
      1. Rimuovere  la  sovrasacca  e  appoggiare  la  sacca  su  una
superficie solida con le porte rivolte verso l'esterno. 
      2. Arrotolare la sacca dalla parte superiore (maniglia)  dritto
fino alle porte, fino all'apertura del sigillo. Miscelare bene. 
    La presente determinazione integra e rettifica la  determinazione
V & A.PC/II/932 del 13 dicembre 2010. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi  come  precedentemente  autorizzati  da   questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.