Estratto determinazione n. 2261/2011 
 
    Medicinale MEDIMIBI 
    Titolare AIC: 
    RADIOPHARMACY Laboratory Ltd 
    H-1224 Budapest, Fodor u. 104, Hungary 
    Confezione 
    «500  mcg  kit  per  preparazione  radiofarmaceutica»  kit  da  6
flaconcini in vetro 
    AIC n. 040312011/M (in base 10)16G76C (in base 32) 
    Forma farmaceutica: 
    Kit per preparazione radio farmaceutica. 
    Composizione: 
    1 flacone contiene: 
    Principio attivo: 
    500                        microgrammi                         di
Metossi-isobutil-isonitrile-Cu(I)-tetrafluoroborato 
    Eccipienti: 
    Stagno (II) cloruro di-idrato 
    Tetrasodio Pirofosfato deca idrato 
    L-cisteina idrocloruro monoidrtato 
    Glicina 
    Sodio cloruro 
    Produzione, rilascio dei lotti: 
    Medi-Radiopharma Ltd. 
    2030 Erd Szamos u. 10-12 
    Ungheria 
    Controllo dei lotti: 
    «Fodor Jozsef National Centre of Public Health F.J.C.» 
    National Research Institute for Radiobiology and Radiohygiene 
    Anna u. 5 H-0775 P.O. Box Budapest 
    Ungheria 
    Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory 
    1136 Budapest Tatra u. 27/b 
    Ungheria 
    Pharmaceurtical control and Development Laboratory 
    H-1149 Budapest, Mexikoi ut 9 
    Ungheria 
    Indicazioni terapeutiche: 
    Medicinale solo per uso diagnostico. 
    Somministrazione endovenosa dopo ricostituzione con soluzione  di
sodio pertecnectato [99m Tc], puo' essere impiegato per  le  seguenti
indicazioni: 
    - diagnosi di ischemia miocardia 
    - diagnosi e localizzazione di infarto miocardio 
    - come agente  diagnostico  per  la  valutazione  della  funzione
ventricolare globale (frazione di eiezione ventricolare sinistra  e/o
motilita' segmentaria di parete) 
    - come agente diagnostico di seconda linea  dopo  la  mammografia
per la  valutazione  di  masse  sospette  alla  mammografia  o  masse
palpabili od evidenziate da latre metodiche diagnostiche 
    - come ausilio diagnostico per la rilevazione e localizzazione di
tessuto paratiroideo patologico in  pazienti  con  iperparatiroidismo
recidivante o persistente, ed in pazienti  che  devono  sottoporsi  a
chirurgia delle paratiroidi 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
    Confezione 
    «500  mcg  kit  per  preparazione  radiofarmaceutica»  kit  da  6
flaconcini in vetro 
    AIC n. 040312011/M (in base 10)16G76C (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' H 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    € 600,00 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    € 990,25 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
MEDIMIBI e' la seguente: 
    Medicinale   soggetto   a   prescrizione    medica    limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP) 
 
                             (stampati) 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.