Estratto determinazione n. 2264/2011 
 
    Medicinale OCTANINE 
    Titolare AIC: 
    OCTAPHARMA ITALY S.P.A. Via Cisanello 145 - 56124 PISA (IT) 
    Confezione 
    «500  IU  polvere  e  solvente  per  soluzione   iniettabile»   1
flaconcino vetro 30 ml+solvente da  5  ml+siringa  monouso+1  ago+set
infusione+2 tamponi alcool 
    AIC n. 040092013/M (in base 10) 167JCF (in base 32) 
    Confezione 
    «1000  IU  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile»   1
flaconcino vetro 30 ml+solvente da 10  ml+siringa  monouso+1  ago+set
infusione+2 tamponi alcool 
    AIC n. 040092025/M (in base 10) 167JCT (in base 32) 
    Forma farmaceutica: 
    Polvere e solvente per soluzione iniettabile 
    Composizione: 
    Principio attivo: 
    Octanine 500 IU e' costituito da polvere e solvente per soluzione
iniettabile, contenente nominalmente  500  UI  di  Fattore  IX  della
coagulazione umana, per flacone. 
    Il Prodotto contiene all'incirca 100UI/ml  di  Fattore  IX  della
coagulazione del sangue umano, dopo ricostituzione con 5 ml di  acqua
per preparazioni iniettabili (Ph Eur.) 
    Octanine  1000  IU  e'  costituito  da  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile, contenente nominalmente 1000 UI di Fattore  IX
della coaugulazione umana, per flacone. 
    Il Prodotto contiene all'incirca 100UI/ml  di  Fattore  IX  della
coagulazione del sangue umano, dopo ricostituzione con 10 ml di acqua
per preparazioni iniettabili (Ph Eur.) 
    Il titolo (UI) viene determinato usando il test di coagulazione a
fase singola della Farmacopea Europea,  che  ha  per  riferimento  lo
standard internazionale della Organizzazione Mondiale della Sanita'. 
    L'attivita' specifica di Octanine e' approssimativamente  di  100
UI/ mg proteine. 
    Octanine non contiene alcun agente antimicrobico o conservanti. 
    Il prodotto medicinale contiene fino a 3 mmol (o 69 mg) di  sodio
per 1 flacone di Octanine 500 IU, e fino a 6 mmol (o 138 mg) di sodio
per 1 flacone di Octanine 1000 UI. 
    Questo  deve  essere  tenuto  in  considerazione   dai   pazienti
sottoposti a dieta iposodica. 
    Eccipienti: 
    Polvere: 
    Eparina, 
    Sodio cloruro, 
    Sodio citrato, 
    Arginina cloridrato, 
    Lisina cloridrato 
    Solvente: 
    Acqua per preparazioni iniettabili. 
    Produzione, confezionamento, Rilascio lotti: 
    - Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Vienna, Austria 
    - Octapharma S.A.S., Lingolsheim, France 
    Confezionamento   (solo   secondario),   rilascio   lotti   (solo
Germania): 
    -Octapharma GmbH, Dessau-Roßlau, Germany 
    Produzione (solo solvente): 
    - Octapharma AB, Stockholm, Sweden 
    - Solupharm GmbH, Melsungen, Germany 
    - B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Germany 
    Indicazioni terapeutiche: 
    Trattamento e profilassi dell'emorragia in pazienti con  emofilia
B (carenza congenita del fattore IX) 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
    Confezione 
    «500  IU  polvere  e  solvente  per  soluzione   iniettabile»   1
flaconcino vetro 30 ml+solvente da  5  ml+siringa  monouso+1  ago+set
infusione+2 tamponi alcool 
    AIC n. 040092013/M (in base 10) 167JCF (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    € 198,12 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    € 326,97 
    Prezzo massimo di cessione ospedaliera (IVA esclusa) 
    € 243,68 
    Confezione 
    «1000  IU  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile»   1
flaconcino vetro 30 ml+solvente da 10  ml+siringa  monouso+1  ago+set
infusione+2 tamponi alcool 
    AIC n. 040092025/M (in base 10) 167JCT (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    € 409,72 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    € 676,20 
    Prezzo massimo di cessione ospedaliera (IVA esclusa) 
    € 503,95 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
OCTANINE e' la seguente: 
    Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) 
 
                 (condizioni e modalita' di impiego) 
 
    Prescrizione  del  medicinale  soggetta  a   diagnosi   -   piano
terapeutico  e  a  quanto  previsto  dall'allegato  2  e   successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel  supplemento  ordinario  alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. 
 
                             (stampati) 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.