Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale «Nivestim» (filgrastim) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione
dell'8 giugno 2010 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/10/631/001 12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione
iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa
(vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,2 ml;
EU/1/10/631/002 12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione
iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa
(vetro) preriempita 5 siringhe preriempite da 0,2 ml;
EU/1/10/631/003 12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione
iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa
(vetro) preriempita 10 siringhe preriempite da 0,2 ml;
EU/1/10/631/004 30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione
iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa
(vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,5 ml;
EU/1/10/631/005 30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione
iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa
(vetro) preriempita 5 siringhe preriempite da 0,5 ml;
EU/1/10/631/006 30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione
iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa
(vetro) preriempita 10 siringhe preriempite da 0,5 ml;
EU/1/10/631/007 48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione
iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa
(vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,5 ml;
EU/1/10/631/008 48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione
iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa
(vetro) preriempita 5 siringhe preriempite da 0,5 ml;
EU/1/10/631/009 48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione
iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa
(vetro) preriempita 10 siringhe preriempite da 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Hospira UK LTD.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 1° marzo 2011;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23
marzo 2011;
Vista la deliberazione n. 11 del 28 aprile 2011 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale
e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialita' medicinale NIVESTIM (filgrastim) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale.
Confezioni:
12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa
preriempita da 0,2 ml - A.I.C. n. 040158014/E (in base 10) 169JTY (in
base 32);
12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 5 siringhe
preriempite da 0,2 ml - A.I.C. n. 040158026/E (in base 10) 169JUB (in
base 32);
12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 10 siringhe
preriempite da 0,2 ml - A.I.C. n. 040158038/E (in base 10) 169JUQ (in
base 32);
30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa
preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158040/E (in base 10) 169JUS (in
base 32);
30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 5 siringhe
preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158053/E (in base 10) 169JV5 (in
base 32);
30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158065/E (in base 10) 169JVK (in
base 32);
48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa
preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158077/E (in base 10) 169JVX (in
base 32);
48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 5 siringhe
preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158089/E (in base 10) 169JW9 (in
base 32);
48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158091/E (in base 10) 169JWC (in
base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Filgrastim» e' indicato per la riduzione
della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia
febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard
per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide
cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e riduzione della durata
della neutropenia nei pazienti sottoposti a terapia mieloablativa
seguita da trapianto di midollo osseo considerati ad alto rischio di
neutropenia grave prolungata.
La sicurezze e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e
nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica.
«Filgrastim» e' indicato per la mobilizzazione delle cellule
progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Nei pazienti, bambini o adulti con grave neutropenia congenita,
ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (ANC) ≤
0,5 × 10 9 /l, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, la
somministrazione a lungo termine di filgrastim e' indicata per
incrementare la conta dei neutrofili e ridurre l'incidenza e la
durata degli eventi correlati alle infezioni.
«Filgrastim» e' indicato nel trattamento della neutropenia
persistente (ANC inferiore o eguale a 1,0 × 10 9 /l) nei pazienti con
infezione avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni
batteriche quando altre opzioni terapeutiche siano inadeguate.