Estratto determinazione n. 2334/2011 
 
    Medicinale SETOFILM 
    Titolare AIC: 
    BioAlliance Pharma SA 
    49, Boulevard du General Martial Valin 
    75015 Paris 
    Francia 
    Confezione 
    «4 mg film orodispersibili» 6 films in bustine 
    AIC n. 040321010/M (in base 10) 16GHZL (in base 32) 
    Confezione 
    «4 mg film orodispersibili» 10 films in bustine 
    AIC n. 040321022/M (in base 10) 16GHZY (in base 32) 
    Confezione 
    «4 mg film orodispersibili» 50 films in bustine 
    AIC n. 040321034/M (in base 10) 16GJ0B (in base 32) 
    Confezione 
    «8 mg film orodispersibili» 6 films in bustine 
    AIC n. 040321046/M (in base 10) 16GJ0Q (in base 32) 
    Confezione 
    «8 mg film orodispersibili» 10 films in bustine 
    AIC n. 040321059/M (in base 10) 16GJ13 (in base 32) 
    Confezione 
    «8 mg film orodispersibili» 50 films in bustine 
    AIC n. 040321061/M (in base 10) 16GJ15 (in base 32) 
    Forma farmaceutica: 
    Film orodispersibili 
    Composizione: 
    Ogni film contiene: 
    Principio attivo: 
    4 mg, 8 mg di ondansetron (come base) 
    Eccipienti: 
    Polivinilalcool 
    Macrogol 1000 
    Acesulfame potassio E950 
    Glicerina E422 
    Biossido di titanio E171 
    Amido di riso 
    Levomentolo 
    Polisorbato 80 E433 
    Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: 
    LTS LOHMANN Therapie-Systeme AG 
    Lohmannstrasse 2 
    D-56626 Andernach 
    P.O.B. 1525 
    D-56626 Andernach 
    Germania 
    Indicazioni terapeutiche: 
    Setofilm e' indicato per: 
    -  Profilassi  di  nausea  e  vomito   acuti   da   chemioterapia
moderatamente emetogena negli adulti 
    - Produzione e trattamento di nausea e vomito  ritardati  causati
da chemioterapia da moderatamente a altamente emetogena negli adlti 
    - Controllo di nausea  e  vomito  causati  da  chemioterapia  nei
bambini a partire dai 6 mesi di eta' 
    - Profilassi e trattamento di nausea e vomito acuti  e  ritardati
causati da radioterapia altamente emetogena negli adulti 
    - Profilassi e  trattamento  d  nausea  e  vomito  post-operatori
(PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting) negli adulti e nei bambini
a partire dai 4 anni di eta' 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
    Confezione 
    «4 mg film orodispersibili» 6 films in bustine 
    AIC n. 040321010/M (in base 10) 16GHZL (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    € 16,05 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    € 30,10 
    Confezione 
    «8 mg film orodispersibili» 6 films in bustine 
    AIC n. 040321046/M (in base 10) 16GJ0Q (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    € 26,00 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    € 48,76 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
SETOFILM e' la seguente: 
    medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) 
 
                             (stampati) 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.