Estratto determinazione n. 2327/2011
Medicinale LETROZOLO TEVA
Titolare AIC:
Teva Italia S.r.l. - Via Messina 38 - 20154 Milano
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367017/M (in base 10) 16HWX9 (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367029/M (in base 10) 16HWXP (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367031/M (in base 10) 16HWXR (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367043/M (in base 10) 16HWY3 (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367056/M (in base 10) 16HWYJ (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367068/M (in base 10) 16HWYW (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367070/M (in base 10) 16HWYY (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367082/M (in base 10) 16HWZB (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367094/M (in base 10) 16HWZQ (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367106/M (in base 10) 16HX02 (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367118/M (in base 10) 16HX0G (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
confezione ospedaliera
AIC n. 040367120/M (in base 10) 16HX0J (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
2,5 mg di letrozolo
Eccipienti:
Nucleo:
Cellulosa microcristallina
Amido (mais)
Magnesio stearato
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Sodio amido glicolato (di tipo A)
Film di rivestimento:
Opadry II 85F32723 Giallo composto da:
Ferro ossido giallo (E172)
Macrogol 3350
Titanio diossido (E171)
Talco
Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Poli(vinil alcool)
Lacca di alluminio tartrazina (E102)
Confezionamento, controllo e rilascio lotti:
Teva UK Ltd._Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG Inghilterra
Pharmachemie B.V._Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Olanda
Teva Sante' SA_Rue Bellocier, 89107 Sens, Immeuble Palatin 1, 1
Cour du Triangle, 92936 Paris La Defens Cedex-Francia
Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co._Pallagi ut 13, 4042
Debrecen Ungheria
Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co._Tancsics Mihali ut 82,
H-2100 Godollo Ungheria
IVAX Pharmaceuticals s.r.o._Ostravska 29, c.p. 305, 747 70
Opava-Komarov Repubblica Ceca
Produzione e confezionamento:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd._Hashikma St., Industrial
Zone, P.O. box 353, 4410 Kfar Saba-Israele
Confezionamento:
MPF B.V._Appelhof 13, 8645 RX Heerenven (Oudeshake) Olanda
Klocke Verpackungs-Service GmbH_Max-Becker-Strasse 6, 76356
Weingarten Germania
Pharmapack International B.V._Bleiswijkseweg 51, 2712 PB
Zoetermeer Olanda
Confezionamento secondario:
Biokanol Pharma GmbH_Kehler Strasse 7, 76437 Rastatt Germania
Confezionamento secondario SOLO PER L'ITALIA:
NEOLOGISTICA srl_Via XX Settembre 30, 20024 Garbagnate Milanese
(Milano) Italia
Produzione principio attivo:
SICOR DE MEXICO S.A. de C.V._Av. San Rafael n. 35, Parque
Industrial Lerma, Lerma, Estado de Mexico, CP 52000 Messico
Indicazioni terapeutiche:
• Trattamento adiuvante del carcinoma mammario precoce con stato
recettoriale ormonale positivo in donne in postmenopausa.
• Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario precoce
ormonodipendente nelle donne in postmenopausa sottoposte a precedente
terapia adiuvante standard con tamoxifene per 5 anni.
• Trattamento di prima linea del carcinoma mammario
ormonodipendente, in fase avanzata, nelle donne in postmenopausa.
• Carcinoma mammario avanzato nelle donne in postmenopausa
naturale o indotta artificialmente dopo recidiva o progressione della
malattia, precedentemente trattate con antiestrogeni.
L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma
mammario con stato recettoriale ormonale negativo.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367070/M (in base 10) 16HWYY (in base 32)
Classe di rimborsabilita' A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 41,96
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 78,69
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LETROZOLO TEVA e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
(condizioni e modalita' di impiego)
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.