Estratto determinazione V & A.PC/II/369 del 13 maggio 2011 
 
    Specialita' medicinale: TAUxIB. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 035890019/M -  2  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 60 mg; 
      A.I.C. n. 035890021/M -  5  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 60 mg; 
      A.I.C. n. 035890033/M -  7  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 60 mg; 
      A.I.C. n. 035890045/M - 10  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 60 mg; 
      A.I.C. n. 035890058/M - 14  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 60 mg; 
      A.I.C. n. 035890060/M - 20  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 60 mg; 
      A.I.C. n. 035890072/M - 28  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 60 mg; 
      A.I.C. n. 035890084/M - 30  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 60 mg; 
      A.I.C. n. 035890096/M - 50  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 60 mg; 
      A.I.C. n. 035890108/M - 98 (2x49) compresse rivestite con  film
in blister AL/AL da 60 mg; 
      A.I.C. n. 035890110/M - 100 compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 60 mg; 
      A.I.C. n. 035890122/M - 50x1 compresse rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 60 mg; 
      A.I.C. n. 035890134/M - 100x1 compresse rivestite con  film  in
blister AL/AL da 60 mg; 
      A.I.C. n. 035890146/M - 30  compresse  rivestite  con  film  in
flacone HDPE da 60 mg; 
      A.I.C. n. 035890159/M -  2  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 90 mg; 
      A.I.C. n. 035890161/M -  5  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 90 mg; 
      A.I.C. n. 035890173/M -  7  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 90 mg; 
      A.I.C. n. 035890185/M - 10  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 90 mg; 
      A.I.C. n. 035890197/M - 14  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 90 mg; 
      A.I.C. n. 035890209/M - 20  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 90 mg; 
      A.I.C. n. 035890211/M - 28  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 90 mg; 
      A.I.C. n. 035890223/M - 30  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 90 mg; 
      A.I.C. n. 035890235/M - 50  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 90 mg; 
      A.I.C. n. 035890247/M - 98 (2x49) compresse rivestite con  film
in blister AL/AL da 90 mg; 
      A.I.C. n. 035890250/M - 100 compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 90 mg; 
      A.I.C. n. 035890262/M - 50x1 compresse rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 90 mg; 
      A.I.C. n. 035890274/M - 100x1 compresse rivestite con  film  in
blister AL/AL da 90 mg; 
      A.I.C. n. 035890286/M - 30  compresse  rivestite  con  film  in
flacone HDPE da 90 mg; 
      A.I.C. n. 035890298/M -  2  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 120 mg; 
      A.I.C. n. 035890300/M -  7  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 120 mg; 
      A.I.C. n. 035890312/M - 10  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 120 mg; 
      A.I.C. n. 035890324/M - 14  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 120 mg; 
      A.I.C. n. 035890336/M - 20  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 120 mg; 
      A.I.C. n. 035890348/M - 28  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 120 mg; 
      A.I.C. n. 035890351/M - 30  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 120 mg; 
      A.I.C. n. 035890363/M - 50  compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 120 mg; 
      A.I.C. n. 035890375/M - 98 (2x49) compresse rivestite con  film
in blister AL/AL da 120 mg; 
      A.I.C. n. 035890387/M - 100 compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 120 mg; 
      A.I.C. n. 035890399/M - 50x1 compresse rivestite  con  film  in
blister AL/AL da 120 mg; 
      A.I.C. n. 035890401/M - 100x1 compresse rivestite con  film  in
blister AL/AL da 120 mg; 
      A.I.C. n. 035890413/M - 30  compresse  rivestite  con  film  in
flacone HDPE da 120 mg; 
      A.I.C. n. 035890425/M - 5 compresse rivestite con film  da  120
mg in blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 035890437/M - «30 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 035890449/M - «30 mg compresse rivestite con film»  7
compresse in blister AL/AL. 
    Titolare AIC: Addenda Pharma S.R.L. 
    Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0535/001-004/II/033. 
    Tipo di Modifica: Modifica stampati. 
    Modifica   Apportata:   Aggiornamento   del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.8 e relativa modifica del
Foglio Illustrativo. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.