Estratto determinazione V & A.PC/II/376 del 13 maggio 2011 
 
    Specialita' medicinale: TERBINAFINA SANDOZ GMBH. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 036857011/M  -  «125  mg  compresse»  10  compresse  in
blister AL/PVC; 
    A.I.C. n. 036857023/M  -  «125  mg  compresse»  14  compresse  in
blister AL/PVC; 
    A.I.C. n. 036857035/M  -  «125  mg  compresse»  16  compresse  in
blister AL/PVC; 
    A.I.C. n. 036857047/M  -  «125  mg  compresse»  20  compresse  in
blister AL/PVC; 
    A.I.C. n. 036857050/M  -  «125  mg  compresse»  28  compresse  in
blister AL/PVC; 
    A.I.C. n. 036857062/M  -  «125  mg  compresse»  30  compresse  in
blister AL/PVC; 
    A.I.C. n. 036857074/M  -  «125  mg  compresse»  42  compresse  in
blister AL/PVC; 
    A.I.C. n. 036857086/M  -  «125  mg  compresse»  98  compresse  in
blister AL/PVC; 
    A.I.C. n. 036857098/M -  «125  mg  compresse»  100  compresse  in
blister AL/PVC; 
    A.I.C. n. 036857100/M  -  «125  mg  compresse»  10  compresse  in
flacone PE; 
    A.I.C. n. 036857112/M  -  «125  mg  compresse»  14  compresse  in
flacone PE; 
    A.I.C. n. 036857124/M  -  «125  mg  compresse»  16  compresse  in
flacone PE; 
    A.I.C. n. 036857136/M  -  «125  mg  compresse»  20  compresse  in
flacone PE; 
    A.I.C. n. 036857148/M  -  «125  mg  compresse»  28  compresse  in
flacone PE; 
    A.I.C. n. 036857151/M  -  «125  mg  compresse»  30  compresse  in
flacone PE; 
    A.I.C. n. 036857163/M  -  «125  mg  compresse»  42  compresse  in
flacone PE; 
    A.I.C. n. 036857175/M  -  «125  mg  compresse»  98  compresse  in
flacone PE; 
    A.I.C. n. 036857187/M -  «125  mg  compresse»  100  compresse  in
flacone PE; 
    A.I.C. n. 036857199/M - «250 mg compresse» 8 compresse in blister
AL/PVC; 
    A.I.C. n. 036857201/M  -  «250  mg  compresse»  10  compresse  in
blister AL/PVC; 
    A.I.C. n. 036857213/M  -  «250  mg  compresse»  14  compresse  in
blister AL/PVC; 
    A.I.C. n. 036857225/M  -  «250  mg  compresse»  20  compresse  in
blister AL/PVC; 
    A.I.C. n. 036857237/M  -  «250  mg  compresse»  28  compresse  in
blister AL/PVC; 
    A.I.C. n. 036857249/M  -  «250  mg  compresse»  30  compresse  in
blister AL/PVC; 
    A.I.C. n. 036857252/M  -  «250  mg  compresse»  42  compresse  in
blister AL/PVC; 
    A.I.C. n. 036857264/M  -  «250  mg  compresse»  56  compresse  in
blister AL/PVC; 
    A.I.C. n. 036857276/M  -  «250  mg  compresse»  98  compresse  in
blister AL/PVC; 
    A.I.C. n. 036857288/M -  «250  mg  compresse»  100  compresse  in
blister AL/PVC; 
    A.I.C. n. 036857290/M - «250 mg compresse» 8 compresse in flacone
PE; 
    A.I.C. n. 036857302/M  -  «250  mg  compresse»  10  compresse  in
flacone PE; 
    A.I.C. n. 036857314/M  -  «250  mg  compresse»  14  compresse  in
flacone PE; 
    A.I.C. n. 036857326/M  -  «250  mg  compresse»  20  compresse  in
flacone PE; 
    A.I.C. n. 036857338/M  -  «250  mg  compresse»  28  compresse  in
flacone PE; 
    A.I.C. n. 036857340/M  -  «250  mg  compresse»  30  compresse  in
flacone PE; 
    A.I.C. n. 036857353/M  -  «250  mg  compresse»  42  compresse  in
flacone PE; 
    A.I.C. n. 036857365/M  -  «250  mg  compresse»  56  compresse  in
flacone PE; 
    A.I.C. n. 036857377/M  -  «250  mg  compresse»  98  compresse  in
flacone PE; 
    A.I.C. n. 036857389/M -  «250  mg  compresse»  100  compresse  in
flacone PE. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz Gmbh. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1968/001-002/II/001. 
    Tipo di modifica: modifica stampati. 
    Modifica   apportata:   aggiornamento   del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 e relative modifiche del foglio illustrativo. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni  e
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centoottantesimo giorno successivo a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.