Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita  della  specialita'
medicinale  CIRCADIN  (melatonina)  -   autorizzata   con   procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione  del
29/06/2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con  i
numeri: 
    EU/1/07/392/001: "2 mg compresse  a  rilascio  prolungato  -  uso
orale" blister in PVC/PVDC/ALU 21 compresse 
    Titolare A.I.C.: RAD  NEURIM  PHARMACEUTICALS  EEC  LIMITED,  One
Forbury Square, The Forbury,  Reading,  Berkshire  RG1  3  EB,  Regno
Unito. 
 
 
                        IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto  l'art.  48  del  decreto  legge  30  settembre  2003  n.269,
convertito  nella  legge  24  novembre  2003,n.326,  che   istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre  2004,  n.245  recante  norme  sull'organizzazione  ed   il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n.145 
  Visto il decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche  sociali  del  16  luglio  2008,  registrato   dall'ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio  n.  803  in
data 18 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi  e'  stato  nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; 
  Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; 
  Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante  «Disciplina  della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e  della  lotta  contro  il
doping»; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; 
  Visto il decreto legislativo 8  aprile  2003,  n.  95,  concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n.  227,  del  29  settembre  2006
concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Vista la domanda con la quale la ditta RAD  NEURIM  PHARMACEUTICALS
EEC  LIMITED  ha  chiesto   la   classificazione,   ai   fini   della
rimborsabilita'; 
  Visto il parere della commissione consultiva tecnico -  Scientifica
nella seduta dell'8/9 aprile 2008; 
  Considerato che per la corretta gestione  delle  varie  fasi  della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito  un
numero di identificazione nazionale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
          Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
 
  Alla specialita' medicinale CIRCADIN (melatonina) nelle  confezioni
indicate vengono attribuiti  i  seguenti  numeri  di  identificazione
nazionale: 
  Confezione: 
    «2 mg compresse a rilascio prolungato -  uso  orale»  blister  in
PVC/PVDC/ALU 21 compresse 
    AIC N.038264014/E (in base 10) 14HR6G (in base 32). 
  Indicazioni teraupetiche:  E'  indicato  come  monoterapia  per  il
trattamento a breve termine dell'insonnia primaria caratterizzata  da
una qualita' del sonno scadente in pazienti dai 55 anni di eta'.