IL DIRIGENTE 
              dell'ufficio valutazione e autorizzazione 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione  del  Governo,  a  norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; 
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003  n.  269
convertito nella legge  24  novembre  2003  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  Salute  di  concerto  con  i
Ministri  della  Funzione  Pubblica  e  dell'Economia  e  Finanze  20
settembre  2004  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto  il  Regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione  e
dell'ordinamento del  personale  dell'Agenzia  Italiana  del  Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Vista la determinazione n.  15  del  1°  marzo  2010,  con  cui  il
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana  del  Farmaco  ha  conferito
alla Dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico  di  Coordinatore  dell'Area
Registrazione e l'incarico di Dirigente  dell'Ufficio  Valutazione  e
Autorizzazione; 
  Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009,  n.  219  e
s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e  successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario  concernente
i medicinali per uso umano, nonche' della  direttiva  2003/94/CE»,  e
s.m.i.; 
  Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il  quale  prevede  che  i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio  (AIC)
decadute sono pubblicati nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA); 
  Viste  le  Linee  Guida  «Sunset  Clause»  pubblicate  nel  portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data  2  aprile
2009; 
  Visto  il  «Comunicato  AIFA»  pubblicato  nel   portale   internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009; 
  Tenuto  conto  dei  dati  di  commercializzazione  dei   medicinali
verificati alla data del 1° dicembre  2010,  da  cui  risulta  che  i
medicinali  descritti  nell'elenco  di  seguito  riportato  sono   in
decadenza alla data evidenziata per ognuno di essi; 
  Considerato che non  sono  pervenute  domande  di  esenzione  dalla
decadenza tra il terzo ed il secondo mese antecedente la  data  della
prevista decadenza per mancata commercializzazione dei medicinali  in
elenco; 
  Visto il «Pre-avviso di decadenza» del 31  marzo  2011,  pubblicato
nel portale internet dell'AIFA  sezione  Front.end/Sunset  Clause  in
data 31 marzo 2011; 
  Viste le controdeduzioni inviate da  talune  aziende  titolari  dei
medicinali oggetto del  surriferito  «Pre-avviso  di  decadenza»  nei
termini richiesti dallo stesso preavviso; 
  Considerato che le controdeduzioni sono state accolte limitatamente
ai casi in cui la documentazione di tipo fiscale presentata  (fatture
di vendita o documenti di accompagnamento di  merce  viaggiante)  era
idonea a dimostrare la commercializzazione del  medicinale  entro  la
data di presunta decadenza; 
  Tenuto conto, altresi', che talune aziende titolari dei  medicinali
oggetto del gia' citato «Pre-avviso di decadenza» non  hanno  inviato
controdeduzioni nei termini richiesti dallo stesso preavviso; 
  Viste   le   comunicazioni   dei   titolari   di    AIC    relative
all'accettazione della decadenza per mancata  commercializzazione  di
taluni medicinali; 
  Considerato, quindi, che le relative autorizzazioni  all'immissione
in commercio sono decadute, secondo  quanto  disposto  dall'art.  38,
commi 5 e 7 del decreto legislativo 219/06 e s.m.i.; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  1.  I  medicinali  di  cui  all'elenco   allegato   alla   presente
determinazione risultano decaduti alla data indicata per ciascuno  di
essi, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24  aprile  2009,
n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della  direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernente i medicinali  per  uso  umano,  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE», e s.m.i.