Estratto determinazione n. 2391/2011 
 
    Medicinale: TREFOSTIL. 
    Titolare  A.I.C.:  Pierre   Fabre   Italia   S.p.a.,   via   G.G.
Winckelmann, 1 - 20146 Milano. 
    Confezioni: 
      «5% soluzione cutanea»  1  flacone  vetro  60  ml  con  pipetta
graduata PS/PE - A.I.C. n. 040777017/M (in base 10) 16WF9T  (in  base
32); 
      «5% soluzione cutanea»  3  flaconi  vetro  60  ml  con  pipetta
graduata PS/PE - A.I.C. n. 040777029/M (in base 10) 16WFB5  (in  base
32); 
      «5% soluzione cutanea» 1 flacone PET 60 ml con pipetta graduata
PS/PE e dosatore a pompa con applicatore - A.I.C. n. 040777031/M  (in
base 10) 16WFB7 (in base 32); 
      «5% soluzione cutanea» 3 flaconi PET 60 ml con pipetta graduata
PS/PE e dosatore a pompa con applicatore - A.I.C. n. 040777043/M  (in
base 10) 16WFBM (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione cutanea. 
    Composizione: un ml di soluzione contiene: 
      principio attivo: 50 mg di minoxidil; 
      eccipienti: glicole propilenico, etanolo (96%), acqua depurata. 
    Produzione, confezionamento, controllo,  rilascio:  Pierre  Fabre
Medicament Production Simaphac - Zone Industrielle de Chateaurenard -
45220 Chateaurenard - France. 
    Produzione principio attivo: 
      Fidia Farmaceutici S.p.a. divisione Solmag, 
        via della Vittoria, 89 - Cassino d'Alberi -  26837  Mulazzano
(Lodi) Italia; 
        via Milano, 186 - 20024 Garbagnate Milanese (Milano); 
      Flamma S.p.a., via  Bedeschi,  22  -  24040  Chignolo  d'Isola,
Italia. 
    Indicazioni  terapeutiche:  alopecia  androgenetica  di  moderata
intensita' negli uomini. 
    Nota: il presente medicinale non e' raccomandato per le donne,  a
causa della  sua  limitata  efficacia  e  dell'elevata  incidenza  di
ipertricosi (37% dei casi) in zone lontane da quella di applicazione. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «5% soluzione cutanea»  1  flacone  vetro  60  ml  con  pipetta
graduata PS/PE - A.I.C. n. 040777017/M (in base 10) 16WF9T  (in  base
32). 
    Classe di rimborsabilita': C; 
      «5% soluzione cutanea» 1 flacone PET 60 ml con pipetta graduata
PS/PE e dosatore a pompa con applicatore - A.I.C. n. 040777031/M  (in
base 10) 16WFB7 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Trefostil» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.