Estratto determinazione V & A.PC/II/448 del 14 giugno 2011 
 
    Specialita' medicinale: PENTAVAC. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 034126019/M - 1  flacone  monodose  polv.  lio.  +  1
siringa preriempita monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 
      A.I.C. n. 034126021/M - 10 flaconi monodose  polv.  lio.  +  10
siringhe preriempite monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 
      A.I.C. n. 034126033/M - 1  flacone  monodose  polv.  lio.  +  1
siringa preriempita monodose con ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 
      A.I.C. n. 034126045/M - 10 flaconi monodose  polv.  lio.  +  10
siringhe preriempite monodose con ago sosp.iniettabile 0,5 ml; 
      A.I.C. n. 034126058/M - 1 flaconcino di polvere  +  1  siringha
preriempita con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml; 
      A.I.C. n. 034126060/M - 10 flaconcini di polvere + 10  siringhe
preriempite con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml; 
      A.I.C.  n.  034126072/M  -  «0,5  ml  polvere   e   sospensione
iniettabile» 1 flaconcino monodose + 1siringa  pre-riempita  monodose
con 1 ago separato 
      A.I.C.  n.  034126084/M  -  «0,5  ml  polvere   e   sospensione
iniettabile» 1 flaconcino monodose + 1siringa  pre-riempita  monodose
con 2 aghi separati 
      A.I.C.  n.  034126096/M  -  «0,5  ml  polvere   e   sospensione
iniettabile»  10  flaconcini  monodose  +  10  siringhe  pre-riempite
monodose con 10 aghi separati 
      A.I.C.  n.  034126108/M  -  «0,5  ml  polvere   e   sospensione
iniettabile»  10  flaconcini  monodose  +  10  siringhe  pre-riempite
monodose con 20 aghi separati 
    Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0153/001/II/061/G. 
    Tipo di Modifica: Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. 
    Modifica nella procedura di prova del principio  attivo  o  delle
materie  prime,  reattivi  o  sostanze  intermedie   utilizzati   nel
procedimento  di  fabbricazione   del   principio   attivo   Modifica
(sostituzione) in un metodo di prova biologico. 
    Modifica apportata: Modifica delle specifiche/procedure di  prova
del materiale di  partenza  usato  nel  processo  di  produzione  del
vaccino trivalente inattivato in bulk. 
    Introduzione di un nuovo metodo (q-PCR  in  sostituzione  di  PCR
semplice) per l'individuazione del SV40 allo  stadio  di  sospensione
virale 
    Eliminazione del  test  trascrittasi  inversa  eseguito  mediante
metodo Rey 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.