Estratto determinazione n. 2401/2011 
 
    Medicinale: COMBODART. 
    Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming n.  2  -
Verona. 
    Confezioni: 
    «0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 7 capsule in flacone HDPE - A.I.C.
n. 039913013/M (in base 10) 1621KP (in base 32); 
    «0,5 mg/0,4 mg capsule rigide»  30  capsule  in  flacone  HDPE  -
A.I.C. n. 039913025/M (in base 10) 1621L1 (in base 32); 
    «0,5 mg/0,4 mg capsule rigide»  90  capsule  in  flacone  HDPE  -
A.I.C. n. 039913037/M (in base 10) 1621LF (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsula rigida. 
    Composizione: ogni capsula contiene: 
    principio attivo: 0,5 mg di  dutasteride  e  0,4  di  tamsulosina
cloridrato (equivalenti 0,367 mg di tamsulosina); 
    eccipienti: 
    rivestimento  della  capsula  rigida:  ipromellosa,   carragenina
(E407), potassio cloruro, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso
(E172), giallo tramonto (E110), cera carnauba, amido di mais; 
    contenuto della capsula molle di  dutasteride:  mono-di-gliceridi
dell'acido caprilico/caprico, butilidrossitoluene (E321); 
    rivestimento della capsula molle:  gelatina,  glicerolo,  titanio
diossido (E171), ferro ossido giallo (E172),  trigliceridi  a  catena
media, lecitina; 
    granuli  di  tamsulosina:   cellulosa   microcristallina,   acido
metacrilico-etilacrilato copolimero  1:1  dispersione  30%  (contiene
anche polisorbato 80 e sodio laurilsofato), talco, trietil citrato; 
    inchiostri  neri  (SW  9010  o   SW   9008):   vernice,   glicole
propilenico, ferro  ossido  nero  (E172),  potassio  idorssido  (solo
nell'inchiostro SW-9008). 
    Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Catalent
Germany Schornodorf GmbH, Steinbeisstrasse  2,  73614  Schornodorf  -
Germania. 
    Produttori principio attivo - tamsulosina: 
    Rottendorf  Pharma  GmbH,  Ostenfelder   Strasse   51-61,   59320
Ennigerloh - Germania (produzione e controllo); 
    Quinta Analytica sro, Prazska 1486/18c, 102 00 Praga- Hostivar  -
Repubblica Ceca (controllo); 
    Synthon Hispania sl,  Castello,1,  Poligono  Las  Salinas,  08830
Saint Boi de Llobregat - Spagna (rilascio). 
    Produttore  principio  attivo  -  dutasteride:  Catalent   France
Beinnheim Sa, 74 Rue Principale, 67930 Beinheim - Francia. 
    Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da  moderati  a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). 
    Riduzione  del  rischio  di  ritenzione  urinaria  acuta   e   di
intervento chirurgico in pazienti con sintomi  da  moderati  a  gravi
dell'iperplasia prostatica benigna. 
    Per  informazioni  sugli  effetti   del   trattamento   e   sulle
popolazioni di pazienti analizzate durante gli studi  clinici  vedere
paragrafo 5.1. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 30 capsule in  flacone
HDPE - A.I.C. n. 039913025/M (in base 10) 1621L1 (in base 32). Classe
di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Combodart» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.