Estratto determinazione n. 2407/2011 
 
    Medicinale: IBISTRAZOLO. 
    Titolare A.I.C.: Ibigen S.r.l. - Via  Fossignano  n.  2  -  04011
Aprilia (Latina) Italia. 
    Confezioni: 
    «1 mg compresse rivestite  con  film»  28  compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040653014/M (in base 10) 16SN6Q (in base 32); 
    «1 mg compresse rivestite  con  film»  30  compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040653026/M (in base 10) 16SN72 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
    principio attivo: 1 mg di anastrozolo; 
    eccipienti: 
    nucleo della  compressa:  lattosio  monoidrato,  amido  di  mais,
povidone  K-30,  cellulosa  microcristallina  pH  102,  sodio   amido
glicolato tipo A, silice colloidale anidro, magnesio stearato (E572),
talco; 
    film  di  rivestimento:  ipromellosa  cp  (E464),  macrogol  400,
titanio diossido (E171), talco. 
    Produzione,  confezionamento,  controllo,  rilascio  dei   lotti:
Remedica LTD, Limassol Industrial Estate, Aharnon  Street,  P.O.  box
51706, 3508 Limassol, Cipro. 
    Produzione principio attivo:  Ind-Swift  Laboratories  Limited  -
Village-Bhagwanpur, Barwala  Road,  Darabassi,  District  -  Patiala,
Punjab - India. 
    Indicazioni terapeutiche: 
    trattamento del carcinoma della  mammella  in  fase  avanzata  in
donne in postmenopausa; 
    l'efficacia di anastrozolo non e' stata dimostrata nelle pazienti
con recettori per gli estrogeni negativi  a  meno  che  non  avessero
precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene; 
    trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma  invasivo
della   mammella   di   donne   in   postmenopausa   con    recettori
ormono-positivi; 
    trattamento adiuvante degli stadi  precoci  del  carcinoma  della
mammella con recettori ormono-positivi, in donne in postmenopausa che
abbiano ricevuto  un  trattamento  adiuvante  per  2  o  3  anni  con
tamoxifene. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 28  compresse  in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 040653014/M (in base 10) 16SN6Q  (in  base
32). Classe di rimborsabilita': «A». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,25. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 60,49. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Ibistrazolo» e' la  seguente:  medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica (RR). 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
    Prescrizione  del  medicinale  soggetta  a   diagnosi   e   piano
terapeutico. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.