Estratto determinazione n. 2408/2011 
 
    Medicinale: LATANOPROST TIEFENBACHER. 
    Titolare  A.I.C.:  Alfred  E.  Tiefenbacher  (GmbH  &   Co.   KG)
Van-der-Smissen-Str. 1 - 22767 Amburgo (Germania). 
    Confezioni: «50 mcg/ml collirio, soluzione» 1×2,5 ml  flacone  in
LDPE con contagocce - A.I.C. n. 040803013/M (in base 10)  16X6Q5  (in
base 32); 
    «50 mcg/ml collirio, soluzione» 3×2,5  ml  flacone  in  LDPE  con
contagocce - A.I.C. n. 040803025/M (in base 10) 16X6QK (in base 32); 
    «50 mcg/ml collirio, soluzione» 6×2,5  ml  flacone  in  LDPE  con
contagocce - A.I.C. n. 040803037/M (in base 10) 16X6QX (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione. 
    Composizione: un ml di soluzione collirio contiene: 
    principio attivo: 50 microgrammi di latanoprost; 
    eccipienti: sodio  fosfato  monobasico  diidrato,  sodio  fosfato
bibasico dodecaidrato, sodio  cloruro,  acqua  depurata,  benzalconio
cloruro. 
    Produzione  principio   attivo:   sintesi   chimica,   controllo,
confezionamento e rilascio dei lotti: 
    Industriale Chimica S.r.l. Via E.H. Grieg n. 13 -  20147  Saronno
(Varese) Italy; 
    Everlight Chemical Industrial Corporation - 12, Industrial  Third
Rd., Kuanyin  Industrial  District,  Kuanyin  Hsiang,  Taoyuan  Hsien
(Taiwan). 
    Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:  S.C.
Rompharm Company S.R.L. - Eroilor Street, no. 1°  -  Otopeni  075100,
Ilov. (Romania). 
    Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione  intraoculare
elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in  pazienti  con
ipertensione oculare. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «50 mcg/ml collirio, soluzione» 1×2,5 ml  flacone  in
LDPE con contagocce - A.I.C. n. 040803013/M (in base 10)  16X6Q5  (in
base 32). Classe di rimborsabilita': «A». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,08. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,40. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Latanoprost Tiefenbacher» e'  la  seguente:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.